Studiu privind rezultatele morbidității/mortalității cardiovasculare la sibutramină la subiecții supraponderali sau obezi cu risc de eveniment cardiovascular
Scopul studiului a fost de a determina efectul pe termen lung al tratamentului cu sibutramină asupra rezultatelor cardiovasculare la pacienții supraponderali și obezi cu risc de eveniment cardiovascular.
Studiul a constat din 4 perioade: 1) o perioadă de screening de aproximativ 2 săptămâni; 2) o perioadă de 6 săptămâni de inițiere, timp în care subiecții au primit sibutramină oarbă și standard de îngrijire specific țării pentru gestionarea greutății. Subiecții care au întrerupt studiul tratamentului medicamentos în timpul perioadei de inițiere nu au fost randomizați și nu au participat la perioada de tratament dublu-orb sau la perioada de urmărire; 3) o perioadă de tratament dublu-orb în care subiecții au fost randomizați la 1 din cele 2 grupuri de tratament și au fost urmăriți până la finalizarea studiului; și 4) o perioadă de urmărire dublu-orb, în timpul căreia au fost urmăriți subiecții randomizați care au întrerupt medicamentul de studiu până la finalizarea studiului. Faza de randomizare a constat din perioada de tratament dublu-orb și perioada de urmărire dublu-orb. Subiecții au primit un standard de îngrijire specific țării pentru gestionarea greutății în timpul fazei de randomizare. Un comitet independent de evaluare a evenimentelor a evaluat toate potențialele evenimente cardiovasculare și a confirmat evenimentele rezultate și timpul de debut pentru a fi incluse în analizele statistice.
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: O tabletă de 10 mg QD plus îngrijire standard specifică țării pentru controlul greutății. (În timpul perioadei de tratament, doza ar fi putut fi titrată până la 15 mg, la alegerea investigatorului.)
Eticheta grupului de brațe: Sibutramină
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: 1 comprimat QD plus îngrijire standard specifică țării pentru controlul greutății (În timpul perioadei de tratament, doza ar fi putut fi titrată până la 15 mg, la alegerea investigatorului.)
Eticheta grupului de brațe: Placebo
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: 10 mg comprimat QD în timpul perioadei inițiale de 6 săptămâni plus îngrijire standard specifică țării pentru controlul greutății
- Studiu clinic cu probiotice pentru obezitate morbidă, enzimă digestivă - Registrul studiilor clinice - ICH GCP
- Studiu clinic privind exenatida obezității hipotalamice - Registrul studiilor clinice - ICH GCP
- Studiu clinic privind obezitatea Fit4Duty, educație nutrițională - Registrul studiilor clinice - ICH GCP
- Studiu clinic asupra obezității Bifidobacterium breve B-3, grup de control - Registrul studiilor clinice - ICH
- Studiu clinic asupra comparatorului de obositate morbidă fără inel, RYGBP-RING - Registrul studiilor clinice -