Terapia cu imunoglobulină pentru pacienții cu cardiomiopatie idiopatică și persistență a parvovirusului endomiocardic B19 - un studiu clinic prospectiv, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo

O pistă prospectivă randomizată, dublu-orb, controlată cu placebo, pentru a investiga efectul dozelor mari de IVIg asupra capacității funcționale cardiace și prezenței virusului la un subgrup de pacienți cu ICM simptomatic cronic și cu o încărcătură mare de PVB19 în inimă.

studiu

Justificare: Persistența parvovirusului B19 (PVB19) în inimă a fost asociată cu disfuncție cardiacă progresivă și evoluția la cardiomiopatia idiopatică. Obiectiv: Un studiu controlat pentru a investiga dacă doza mare de imunoglobulină intravenoasă (IVIg), în plus față de terapia convențională a insuficienței cardiace la pacienții cu cardiomiopatie idiopatică și persistența PVB19 în inimă, realizează îmbunătățirea funcției cardiace coroborată cu eliminarea virusului. Proiectarea studiului: Toți pacienții vor fi supuși unui diagnostic de rutină (inclusiv examen fizic, angiogramă coronariană, ecocardiogramă transtoracică, studii de sânge și biopsii endomiocardice (EMB)), tratament și monitorizare pentru insuficiența cardiacă. Pacienții vor fi randomizați pentru a primi fie IgIg, fie placebo, în plus față de regimul lor standard de insuficiență cardiacă.

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: 2 gr/kg greutate corporală a produsului de imunoglobulină intravenoasă Nanogam® administrat ca 0,5 gr/kg IV pe o perioadă de 6 ore în fiecare din cele 4 zile consecutive

Eticheta grupului de brațe: imunoglobuline intravenoase

Alt nume: Nanogam

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: 10 ml/kg BW se vor administra în patru zile consecutive.

Arm Group Label: expansor de volum plasmatic Albuman

Criterii de incluziune: - Cardiomiopatia idiopatică (LVEF 6 luni - Medicație convențională optimă pentru insuficiența cardiacă> 3 luni. - Sarcină virală PVB19> 200 copii/mcg ADN în biopsiile endomiocardice (EMB). - Consimțământ informat semnat - Cu vârsta cuprinsă între 18 și 75 de ani Criterii de excludere: - Alte cauze ale insuficienței cardiace - Boală coronariană semnificativă (leziuni> 70% stenoză) - Boală valvulară semnificativă - Hipertensiune arterială netratată (tensiune arterială> 140mmHg) - Abuz de substanțe - Chimioterapie indusă - Titru semnificativ al altor virusuri cardiotrofe (EV, ADV, HHV6, EBV) - Sarcina sau alăptarea - Boli sistemice, cum ar fi sarcoidoza, miocardita cu celule uriașe, hemocromatoza sau boli autoimune sistemice - Tratamentul cu orice alt medicament de investigație în termen de 7 zile înainte de intrarea în studiu sau înscrierea anterioară în acest studiu - Cunoscut cu reacții alergice împotriva omului plasmă sau produse plasmatice - Având o boală terminală progresivă în curs de desfășurare, inclusiv infecția cu HIV - Având insuficiență renală (plas creatinină> 115µmol/L sau clearance-ul creatininei