FDA reglementează dispozitivele medicale vândute în Statele Unite pentru a le asigura siguranța și eficacitatea.

dispozitive fost

Dispozitivele medicale variază de la depresoare simple de limbă și halate de spital până la stimulatoare cardiace programabile complexe și sisteme chirurgicale robotizate. Baza noastră de date de clasificare a produselor medicale listează peste 6.000 de tipuri de dispozitive medicale reglementate de Centrul FDA pentru dispozitive medicale și sănătate radiologică (CDRH) și clasificarea atribuită fiecărui tip.

În funcție de clasificarea dispozitivelor, împreună cu alți factori, reglementările federale (precum Codul regulamentelor federale, titlul 21) definesc cerințele care trebuie îndeplinite pentru ca CDRH să aprobe sau să elimine dispozitivele vândute în Statele Unite.

Aprobări și eliberări de dispozitive medicale

Dispozitive aprobate recent

Aflați despre cele mai recente aprobări ale dispozitivului, inclusiv pentru ce utilizări medicale sunt autorizate sau aprobate, când poate fi utilizat și când nu trebuie utilizat.

510 (k) Autorizații de notificare premarket

Aflați ce dispozitive au fost șterse recent prin intermediul procesului de examinare 510 (k) sau căutați în baza de date de notificări premarket 510 (k).

Aprobări premarket (PMA) pentru dispozitive de clasa III

Aflați ce dispozitive au fost aprobate recent prin procesul de revizuire PMA sau căutați în baza de date Aprobare premarket (PMA).

Aprobări pentru excepția dispozitivului umanitar (HDE)

Vedeți ce dispozitive au fost aprobate prin procesul de revizuire a excepției dispozitivelor umanitare (HDE).