Kevin A Clauson

1 Nova Southeastern University, College of Pharmacy - West Palm Beach, 3970 RCA Boulevard, Suite 7006A, Palm Beach Gardens, FL 33410, SUA

probleme

Marile L Santamarina

2 Lloyd L. Gregory School of Pharmacy, Palm Beach Atlantic University, West Palm Beach, FL 33416, SUA

Jennifer C Rutledge

1 Nova Southeastern University, College of Pharmacy - West Palm Beach, 3970 RCA Boulevard, Suite 7006A, Palm Beach Gardens, FL 33410, SUA

Acesta este un articol cu ​​acces liber distribuit în conformitate cu condițiile Creative Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), care permite utilizarea, distribuirea și reproducerea nelimitată în orice mediu, cu condiția ca lucrarea originală să fie citat corespunzător.

Date asociate

Abstract

fundal

Sf. Sunătoarea (SJW), utilizată pentru tratarea depresiei, este populară în SUA, Canada și în anumite părți ale Europei. Cu toate acestea, există interacțiuni documentate între SJW și medicamentele eliberate pe bază de rețetă, inclusiv warfarină, ciclosporină, indinavir și contraceptive orale. O sursă de informații despre aceste considerații de siguranță este eticheta produsului. Scopul acestui studiu a fost de a evalua informațiile de siguranță relevante din punct de vedere clinic incluse pe etichetare într-un eșantion reprezentativ la nivel național de produse SJW din SUA.

Metode

Au fost identificate opt probleme de siguranță relevante din punct de vedere clinic: interacțiuni medicamentoase (medicamente SJW-HIV, imunosupresoare SJW, contraceptive orale SJW și warfarină SJW), contraindicații (tulburare bipolară), duplicare terapeutică (antidepresive) și considerații generale (fototoxicitate și sfaturi) pentru a consulta un profesionist din domeniul sănătății (HCP)). A fost identificată o listă de produse SJW pentru a evalua etichetele acestora. Procentele și totalurile au fost utilizate pentru a prezenta concluziile.

Rezultate

Din cele șaptezeci și patru de produse evaluate, nicio etichetă de produs nu a furnizat informații pentru toate cele 8 criterii de evaluare. Trei produse (4,1%) au furnizat informații despre 7 dintre cele 8 criterii. Patru produse nu furnizau nicio informație de siguranță. Procentul de produse cu informații despre etichetă a fost: SJW-HIV (8,1%), SJW-imunosupresoare (5,4%), SJW-OCP (8,1%), SJW-warfarină (5,4%), bipolar (1,4%), antidepresive (23,0%) )), fototoxicitate (51,4%) și consultați HCP (87,8%). Alte informații referitoare la siguranță pe etichete au inclus avertismente cu privire la sarcină (74,3%), alăptare (64,9%), întreruperea reacției adverse (23,0%) și nu pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani (13,5%). Numărul mediu de probleme de siguranță a priori incluse pe eticheta produsului a fost de 1,91 (interval 0-8) pentru o completitudine de 23,9%.

Concluzie

Marea majoritate a produselor SJW nu reușesc să abordeze în mod adecvat problemele de siguranță relevante din punct de vedere clinic pe eticheta lor. Câteva produse oferă o cantitate acceptabilă de informații cu privire la problemele de siguranță relevante din punct de vedere clinic, care ar putea spori calitatea consilierii din partea HCP și a funcționarilor din magazinele de sănătate. HCP și consumatorii pot beneficia dacă FDA reexaminează cerințele de etichetare pentru suplimentele alimentare.

fundal

În ciuda unei literaturi destul de bine definite și a unei creșteri a inițiativelor educaționale, există încă o lipsă considerabilă de cunoștințe despre problemele de siguranță relevante din punct de vedere clinic asociate cu ierburi precum St. Sunătoare în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății (HCP) [20-23] și al angajaților din magazinele de produse naturiste [24,25] de unde aceste produse sunt adesea achiziționate. Mai mult, mulți consumatori încă percep în mod eronat că utilizarea suplimentelor pe bază de plante, numite și „remedii naturale”, nu prezintă riscuri mici sau deloc [26,27]. În plus față de evaluările generale ale cunoștințelor pe bază de plante în rândul HCP, au fost evaluate și cunoștințele specifice SJW. Un studiu efectuat pe medici a arătat că cei chestionați nu știau de interacțiunile care implică SJW, inclusiv: SJW-warfarina (56%), SJW-digoxina (68%) și SJW-OCP (68%) [28]. În mod similar, un studiu al farmaciștilor comunitari a constatat că 48% nu erau conștienți de interacțiunea dintre SJW și ciclosporină, iar 32% nu au auzit de interacțiunea SJW-OCP [4].

Din 1994, suplimentele alimentare (adică ierburi, nutraceutice, plante medicinale) au fost reglementate prin Legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA) din SUA [29]. Conform DSHEA, producătorii nu sunt obligați să furnizeze date care să demonstreze siguranța și eficacitatea unui produs dietetic atâta timp cât acesta era prezent pe piață înainte de introducerea legislației. Ca atare, Food and Drug Administration (FDA) poate interveni doar dacă un supliment alimentar este dovedit nesigur după ce a ajuns deja la consumatori. Chiar și atunci, datoria FDA este de a demonstra că produsul este nesigur, mai degrabă decât de producător pentru a prezenta dovezi ale siguranței sale.

Metode

Criteriu de evaluare

A fost efectuată o căutare exhaustivă a literaturii primare utilizând baze de date secundare, inclusiv MEDLINE, EMBASE, IPA, MANTIS și AltHealthWatch, pentru a evidenția problemele de siguranță care implică SJW. Au fost, de asemenea, revizuite resursele terțiare, cum ar fi AltmedDex, Facts & Comparisons Review of Natural Products, Lexi-Natural, Natural Medicines Comprehensive Database și Natural Standard. Problemele de siguranță au fost clasificate ca una dintre cele patru categorii: 1) SJW - interacțiuni medicamentoase, 2) SJW - contraindicații, 3) SJW - duplicare terapeutică și 4) SJW - general. S-a luat în considerare acele probleme de siguranță care au fost documentate pe baza nivelului de dovezi, a probabilității de expunere și/sau a celor care erau de natură teoretică sau mecanicistă, dar care prezentau potențialul unui risc grav. Criteriile de evaluare a etichetei SJW au fost finalizate și sunt listate în fișierul suplimentar 1. Au fost înregistrate informații suplimentare de siguranță de pe etichetă pentru toate produsele.

Compilarea produselor

Sursele pentru întocmirea listei de produse SJW au inclus: Whole Foods Source Book, Natural Standard, Natural Medicines Comprehensive Database, ConsumerLab.com și Amazon.com. Primele 20 de companii de farmacii cu amănuntul, după vânzările de farmacii, au fost, de asemenea, căutate pentru produsele marca SJW. Produsele SJW au fost identificate și apoi compilate într-o listă master pe o foaie de calcul Excel. Titlurile de câmp ale foii de calcul au inclus: producător, produs, dozare, elemente constitutive, localizator uniform al resurselor (URL) și note diverse împreună cu acele titluri din fișierul suplimentar 1.

Doar acele produse SJW produse ca entitate cu un singur ingredient (adică fără produse combinate cu alte ierburi) și disponibile comercial în SUA au fost eligibile pentru includere. Au fost incluse formulări orale, inclusiv tablete, capsule și capsule. Produsele SJW disponibile sub formă de creme, lichide, uleiuri, spray-uri, ceaiuri și tincturi au fost excluse. Preparatele homeopate de SJW au fost, de asemenea, excluse. Producătorii cu mai multe produse SJW cu un singur ingredient au fost limitați la un singur produs reprezentativ. Dacă au existat mai multe produse dintr-o singură linie, produsul SJW care conțin o doză de 300 mg a fost selectat ca produs implicit. Dacă nu a fost disponibilă nicio versiune de 300 mg, următoarea doză cea mai apropiată a fost selectată ca reprezentant al producătorului respectiv. Produse originare din Marea Britanie și Canada care au avut prețuri în lire sterline sau dolari canadieni sau au fost etichetate în conformitate cu cerințele din țara lor respectivă.

Procesul de evaluare

Au fost stabilite liniile directoare cu un autor care efectuează evaluări și altul verificând din nou un subset pentru asigurarea calității. De exemplu, creditul a fost acordat în ambele cazuri dacă eticheta a recomandat consultarea unui „profesionist din domeniul sănătății” sau a numit un anumit tip de medic (de exemplu, medic, farmacist etc.). Acest lucru nu a fost cazul pentru avertismentele legate de etichete, dar nespecifice (de exemplu, în categoria interacțiunilor medicamentoase, un avertisment generic cu privire la administrarea cu „medicamente eliberate pe bază de rețetă” nu a câștigat credit pentru avertismentele specifice pentru medicamente sau clase care erau evaluate). S-a acordat credit pentru o interacțiune medicamentoasă dacă a fost denumită fie clasa medicamentului, fie medicamentul specific (de exemplu, dacă eticheta menționa warfarina sau Coumadin ® sau „diluanți de sânge”, s-a acordat credit pentru interacțiunea SJW-warfarină). Pentru această evaluare a fost luată în considerare numai etichetarea externă a produselor.

Rezultate

Sf. Produse de sunătoare

Numărul mediu de probleme de siguranță incluse pe o etichetă a produsului a fost de 1,91 (interval 0-8) pentru 23,9% completitudinea celor opt criterii determinate a priori. În plus, din cele patru probleme de siguranță catalogate după evaluare, scorul mediu pe etichetă a fost de 1,76 (44,0%). O combinație a celor opt probleme de siguranță pre-specificate și a celor patru probleme de siguranță suplimentare pe etichete a avut un scor mediu de 3,66 (interval 0-12) pentru 30,5% completitudine.

Discuţie

Mai complicat este faptul că SJW și componentele sale au fost studiate în tratarea HIV datorită proprietăților sale antiretrovirale in vitro [32]. Deși este probabil o problemă minoră, deoarece compusul a fost administrat intravenos și nu sa găsit eficient, există posibilitatea pacienților cu HIV să ia SJW pentru a-și trata HIV/SIDA, ceea ce le-ar putea compromite cocktailurile/terapia convențională. Această posibilitate este sporită de faptul că unele produse SJW sunt etichetate cu acest tip de indicație (de exemplu, „a fost creat cu pricepere pentru a promova proprietăți antivirale/antibacteriene.” Este o astfel de afirmație găsită pe etichetele produselor de studiu). În mod alarmant, informațiile și recomandările SJW pentru tratamentul HIV persistă pe internet, atât în ​​surse științifice, cât și în surse non-științifice, care ar putea transmite mesaje mixte consumatorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății [33,34].

Limitări

Eșantionul de produse utilizate în acest studiu a fost limitat la cele disponibile comercial în SUA, astfel rezultatele nu pot fi extrapolate la produse din alte țări. În plus, nu toate interacțiunile, efectele secundare și problemele legate de siguranță care au fost documentate sau propuse cu privire la SJW au fost evaluate în acest studiu. Includerea sau excluderea anumitor probleme de siguranță ar fi putut afecta scorurile diferitelor produse SJW. Cu toate acestea, având în vedere că trei produse aveau etichete mult mai complete decât restul produselor, orice modificare a scorurilor ar fi fost probabil minoră și nu ar fi afectat în mod substanțial rezultatele studiului. În cele din urmă, întrucât acesta nu a fost un studiu intervențional, nu este sigur cum utilizarea produselor cu un procent ridicat de probleme de siguranță pe etichete s-ar traduce în beneficii reale pentru pacienți și prevenirea evenimentelor adverse.

Concluzie

Marea majoritate a produselor SJW nu reușesc să abordeze în mod adecvat problemele de siguranță relevante din punct de vedere clinic pe eticheta lor. Un număr mic de produse oferă o cantitate acceptabilă de informații cu privire la interacțiunile medicament-ierburi și alte probleme de siguranță, care ar putea spori calitatea sfaturilor și consilierii din partea HCP și a funcționarilor din magazinele de sănătate. Atât HCP, cât și consumatorii pot realiza în cele din urmă cel mai mare beneficiu dacă FDA ar reexamina cerințele de etichetare ale suplimentelor alimentare.

Interese concurente

KAC a primit sprijin financiar pentru achiziționarea de produse, efectuând evaluarea și diseminarea rezultatelor, inclusiv taxa de prelucrare a articolelor, de la Pharmavite LLC., Care include marca Nature Made.

Contribuțiile autorilor

KAC a conceptualizat proiectul general, a proiectat și a dirijat colectarea datelor și a coordonat pregătirea acestui manuscris. MLS a asistat la conceptualizarea proiectului și a participat la analiza datelor și conceptualizarea acestui manuscris. JCR a asistat la conceptualizarea proiectului și a asistat la analiza datelor. Toți autorii au editat în mod critic proiectele acestui manuscris și au aprobat manuscrisul trimis.

Istoricul pre-publicării

Istoricul pre-publicării acestei lucrări poate fi accesat aici:

Material suplimentar

Tabelul 1. Datele etichetei SJW pentru categoriile de probleme de siguranță.

Mulțumiri

Autorii doresc să-i mulțumească lui Jason Roe, Pharm. D., care a oferit asistență în domeniul psihofarmacologiei în etapele inițiale ale acestui proiect.