Despre acest medicament

Țara de admitere
Producător Krka, DD, Novo Mesto
Stupefiant Nu
Psihotrop Nu
Grup anatomic Sistemul nervos
Grupa terapeutică Antiparkinsonmittel
Grupa farmacologică Mittel Dopaminerge
Grup chimic Antagoniști ai receptorilor dopaminei
Substanţă Pramipexol

Toate de știut

Krka, DD, Novo Mesto

prospectul

Cuprins

Ce este și cum se folosește?

Oprymea aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agoniști ai dopaminei care stimulează receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei declanșează impulsuri nervoase din creier care ajută la controlul mișcărilor corpului.

Oprymea este utilizat pentru a trata simptomele bolii Parkinson primare. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson).

Ce trebuie să luați în considerare înainte de ao utiliza?

NU luați Oprymea

  • Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale Oprymea (vezi pct. 6. „Informații suplimentare”).

Aveți grijă deosebită cu Oprymea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut sau dezvoltați afecțiuni sau simptome medicale, în special oricare dintre următoarele:

  • Boală de rinichi.
  • Halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu sunt acolo). Cele mai multe halucinații sunt vizuale.
  • Dischinezie (de exemplu, mișcări anormale, necontrolate ale membrelor). Dacă aveți boală Parkinson avansată și luați, de asemenea, levodopa, este posibil să dezvoltați diskinezie în timpul titrării superioare a Oprymea.
  • Somnolență și episoade de adormire bruscă.
  • Modificări comportamentale (de exemplu, jocuri de noroc patologice, cumpărături compulsive), libidoul crescut (de exemplu, dorința sexuală crescută), consumul excesiv.
  • Psihoză (de exemplu, comparabilă cu simptomele schizofreniei).
  • Deficiență de vedere. În timpul tratamentului cu Oprymea, ar trebui să aveți examinări periodice ale ochilor.
  • Boală severă a inimii sau a vaselor de sânge. Va trebui să vi se verifice în mod regulat tensiunea arterială, mai ales la începutul tratamentului. Aceasta pentru a evita hipotensiunea posturală (o scădere a tensiunii arteriale la ridicare).

Copii și adolescenți

Oprymea nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Aceasta include medicamente, remedii pe bază de plante, alimente sănătoase sau suplimente pe care le-ați obținut fără prescripție medicală.

Trebuie să evitați să luați Oprymea împreună cu medicamente antipsihotice.

Aveți grijă dacă luați următoarele medicamente:

  • cimetidină (pentru a trata excesul de acid gastric și ulcerul gastric);
  • amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson).
  • mexiletina (pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, o afecțiune cunoscută sub numele de aritmie ventriculară);
  • zidovudina (care poate fi utilizată pentru tratarea sindromului de imunodeficiență dobândită (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);
  • cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);
  • chinina (care poate fi utilizată pentru prevenirea crampelor dureroase pe timp de noapte și pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscut sub numele de malarie falciparum (malarie malignă));
  • procainamidă (pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luați levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Oprymea.

Aveți grijă dacă utilizați medicamente care vă calmează (au un efect sedativ) sau dacă beți alcool. În acest caz, Oprymea vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Utilizarea Oprymea cu alimente și băuturi
În timpul tratamentului cu Oprymea, trebuie să fiți precaut în timp ce beți alcool.
Oprymea poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta apoi cu dumneavoastră dacă trebuie să continuați să luați Oprymea.
Efectul Oprymea asupra copilului nenăscut nu este cunoscut. Prin urmare, nu luați Oprymea dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Oprymea nu este recomandată în timpul alăptării. Oprymea poate reduce producția de lapte matern. De asemenea, poate trece în laptele matern și poate ajunge la bebeluș. Dacă tratamentul cu Oprymea este inevitabil, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Oprymea poate provoca halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu sunt acolo). Dacă este afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Oprymea a fost asociată cu somnolență și episoade de adormire bruscă, în special la pacienții cu boala Parkinson. Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă acest lucru apare.

Modul în care este folosit?

Luați întotdeauna Oprymea exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, trebuie să consultați medicul sau farmacistul.

Puteți lua Oprymea cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă.

boala Parkinson

Doza zilnică trebuie luată împărțită în 3 doze egale.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Oprymea 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalent cu 0,264 mg pe zi):

Prima săptămână Număr de comprimate 1 comprimat Oprymea 0,088 mg de trei ori pe zi Doza zilnică totală mg 0,264

Aceasta va fi mărită la fiecare 5? 7 zile conform indicațiilor medicului dumneavoastră până când simptomele sunt controlate (doza de întreținere).

A doua săptămână A treia săptămână Număr de comprimate 1 comprimat Oprymea 0,18 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate Oprymea 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat Oprymea 0,35 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate Oprymea 0,18 mg de trei ori pe zi Doza zilnică totală mg 0,54 1.1

Doza uzuală de întreținere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil ca doza dumneavoastră să fi crescut și mai mult. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate crește doza de comprimat până la maximum 3,3 mg de pramipexol pe zi. Este posibilă și o doză mai mică de întreținere de trei comprimate Oprymea 0,088 mg pe zi.

Cea mai mică doză de întreținere Cea mai mare doză de întreținere Număr de comprimate 1 comprimat Oprymea 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat Oprymea 1,1 mg de trei ori pe zi Doza zilnică totală mg 0,264 3,3

Pacienți cu afecțiuni renale

Dacă aveți afecțiuni renale moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică. În acest caz, va trebui să luați comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă aveți o boală renală moderată, doza uzuală inițială este de 1 comprimat de Oprymea 0,088 mg de două ori pe zi. În cazul bolilor renale severe, doza uzuală inițială este de doar 1 comprimat de Oprymea 0,088 mg pe zi.

Dacă luați mai mult Oprymea decât trebuie
Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate:

  • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de accident pentru spital pentru sfaturi.
  • Este posibil să prezentați vărsături, neliniște sau oricare dintre reacțiile adverse descrise la punctul 4. „Reacții adverse posibile”.

Dacă uitați să luați Oprymea
Nu-ți face griji. Pur și simplu lăsați complet doza respectivă și apoi luați următoarea doză la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Oprymea

Nu încetați să luați Oprymea fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetați să luați acest medicament, medicul dumneavoastră va reduce doza treptat. Acest lucru reduce riscul agravării simptomelor.

Dacă suferiți de boala Parkinson, nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Oprymea. O oprire bruscă vă poate determina să dezvoltați o afecțiune medicală numită sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătate. Simptomele includ:

  • akinezie (pierderea mișcării musculare),
  • mușchii rigizi,
  • febră,
  • tensiune arterială instabilă,
  • tahicardie (ritm cardiac crescut),
  • confuzie,
  • nivel de conștiință deprimat (de exemplu, comă).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, Oprymea poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea acestor efecte secundare se bazează pe următoarele frecvențe:

Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puțin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000 Foarte rare afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000 Frecvența necunoscută nu poate fi estimată din disponibilitate date

Dacă suferiți de boala Parkinson, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse:

Foarte comun:

  • Dischinezie (de exemplu, mișcări anormale, necontrolate ale membrelor)
  • Sleepines
  • Ameţeală
  • Greață (boală) Frecvente:
  • Îndeamnă să te comporti într-un mod neobișnuit
  • Halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu sunt acolo)
  • Confuzie
  • Oboseală (oboseală)
  • Insomnie (insomnie)
  • Exces de lichid, de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)
  • Durere de cap
  • Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
  • Visuri anormale
  • Constipație
  • Deficiență de vedere
  • Vărsături (a fi bolnav)
  • Pierderea în greutate, inclusiv apetitul scăzut

Mai puțin frecvente:

  • Paranoia (de exemplu, frica excesivă pentru propria bunăstare)
  • Iluzie
  • Somnolență excesivă în timpul zilei și adormire bruscă
  • Amnezie (tulburări de memorie)
  • Hiperchinezie (mișcări crescute și incapacitate de a rămâne nemișcat)
  • Creșterea în greutate
  • Creșterea dorinței sexuale (de exemplu, creșterea libidoului)
  • Reacții alergice (de exemplu erupții cutanate, mâncărime, hipersensibilitate)
  • Leșin
  • Jocuri de noroc patologice, mai ales atunci când se iau doze mari de Oprymea
  • Hipersexualitate
  • Consumul crescut (consumul excesiv, hiperfagia)
  • Nelinişte
  • Cumpărături compulsive
  • Dispnee (dificultăți de respirație)
  • Sughițuri
  • Pneumonie (infecție a plămânilor)

Dacă suferiți de alte indicații, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse:

Foarte comun:

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum ar trebui să fie stocat?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Oprymea după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Ce conține Oprymea

  • Substanța activă este pramipexolul. Fiecare comprimat conține 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg pramipexol sub formă de 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg clorhidrat de pramipexol monohidrat, respectiv.
  • Celelalte componente sunt manitol, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K25, silice coloidală anhidră și stearat de magneziu.

Cum arată Oprymea și conținutul ambalajului

Comprimatele de 0,088 mg sunt albe, rotunde, cu margini teșite și cu inscripția „P6” pe o parte a tabletei. Tabletele de 0,18 mg sunt albe, ovale, cu margini teșite, ambele fețe marcate, cu amprenta „P7” pe ambele jumătăți ale unei fețe a tabletei. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Comprimatele de 0,35 mg sunt albe, ovale, cu margini teșite, ambele fețe marcate, cu amprenta „P8” pe ambele jumătăți ale unei fețe a tabletei. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Comprimatele de 0,70 mg sunt albe, rotunde, cu margini teșite, ambele fețe marcate, cu amprenta „P9” pe ambele jumătăți ale unei fețe a tabletei. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Comprimatele de 1,1 mg sunt albe, rotunde, cu margini teșite, ambele părți marcate. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Sunt disponibile cutii cu 20, 30, 60, 90 și 100 de comprimate în blistere cu 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

KRKA, d. d., Novo mesto,? marje? ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producător
KRKA, d. d., Novo mesto,? marje? ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

BelgiëBelgiqueBelgien KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52 LuxembourgLuxemburg KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52

KRKA Te. 359 02 962 34 50 Ungaria KRKA Ungaria Kereskedelmi Kft. Tel. 361 0 355 8490

eská republika KRKA R, s.r.o. Tel 420 0 221 115 150 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66

Danemarca KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel 49 0 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel 372 06 671 658 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel 43 01 66 24 300

QUALIA PHARMA S.A. 30 0210 2832941 Polonia KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel. 48 022 573 7500

España KRKA, d.d., Novo mesto Tel 34 061 5089 809 Portugalia KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel 351 021 46 43 650

Franța KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE România KRKA România S.R.L., București Tel 402 01 310 66 05

Irlanda KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66 Slovenia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 386 0 1 47 51 100

Islanda KRKA Suedia AB Sími 46 08 643 67 66 SE Slovenska republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel 421 0 2 571 04 501

Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 08 643 67 66 SE

Kipa Pharmacal Ltd. 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel 46 08 643 67 66 SE

Letonia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 371 6 733 86 10 Marea Britanie Consilient Health UK Ltd. Tel 44 02089562310

Lituania

UAB KRKA Lituania
Tel: + 370 5 236 27 40