Vă rugăm să rețineți că pacienții inteligenți nu efectuează studii clinice. Dacă doriți să vă înscrieți într-un proces sau dacă aveți nevoie de mai multe informații, vă rugăm să contactați direct echipa de testare.

combinate

Prezentare generală

Acest proces este activ, nu recrutează.

Condiție obezitate
Tratamente liraglutidă, exercițiu
Fază faza 4
Sponsor Signe Torekov
Colaborator Spitalul Universitar Hvidovre
Data de început Septembrie 2016
Data de încheiere Noiembrie 2019
Dimensiunea de încercare 215 participanți
Identificator de încercare NCT04122716, 2015-005585-32, H-16027082, U 1111-1173-3104 (UTN)

rezumat

Introducere: Rata de succes a întreținerii pierderii în greutate este limitată. Prin urmare, scopul acestui studiu este de a investiga menținerea pierderii în greutate și a rezultatelor imunometabolice asupra sănătății după scăderea în greutate indusă de dietă, urmată de un tratament de un an cu un agonist al receptorului peptidei de tip glucagon (liraglutidă), exercițiu fizic sau combinație a ambelor tratamente în comparație cu placebo la persoanele cu obezitate.

Metode și analiză: Acesta este un studiu de grup paralel, inițiat de investigator, randomizat, controlat cu placebo. Anchetatorii vor înscrie femei și bărbați (cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani) cu obezitate (indice de masă corporală între 32 și 43 kg/m2) pentru a adera la o dietă foarte scăzută de calorii (800 kcal/zi) timp de opt săptămâni, pentru a pierde la cel puțin 5% din greutatea corporală. Ulterior, participanții vor fi randomizați într-un raport 1: 1: 1: 1 la unul dintre cele patru grupuri de studiu timp de 52 de săptămâni: 1) placebo, 2) exercițiu 150 min/săptămână + placebo, 3) liraglutidă 3,0 mg/zi și 4 ) exercițiu 150 min/săptămână + liraglutidă 3,0 mg/zi. Reexaminarea este permisă în perioada de recrutare.

Obiectivul principal este modificarea greutății corporale de la randomizare la sfârșitul tratamentului.

Etică și diseminare: Procesul a fost aprobat de comitetul etic al regiunii capitalei Danemarcei (H-16027082) și de Agenția daneză a medicamentelor (EudraCT 2015-005585-32). Studiul va fi realizat în acord cu Declarația de la Helsinki și monitorizat pentru a urma liniile directoare pentru o bună practică clinică. Rezultatele vor fi trimise spre publicare în reviste științifice internaționale cu evaluare inter pares.

Statele Unite Fără recrutări de locații
Alte țări Danemarca
ascunde locațiile și informațiile de contact Locație Stare instituție
Copenhaga, Danemarca Universitatea din Copenhaga, Departamentul de Științe Biomedice nu mai recrutează

Design de studiu

Alocare randomizat
Model de intervenție atribuire paralelă
Descrierea modelului de intervenție după 8 săptămâni de pierdere în greutate, participanții sunt randomizați pentru a primi a) liraglutidă 3 mg/zi sc sau b) placebo sc sau c) exercițiu + placebo sc sau d) exercițiu + liraglutid 3 mg/zi sc timp de 52 de săptămâni.
Scopul principal tratament
Mascare cvadruplu (participant, furnizor de îngrijire, investigator, evaluator al rezultatelor)
Descriere de mascare cele menționate mai sus sunt mascate în termeni de liraglutidă/placebo, nu în termeni de exercițiu/non-exercițiu. analiza statistică a rezultatului primar va fi orbită de evaluator.
Braţ

Rezultate primare

Rezultate secundare

Criterii de eligibilitate

Toți participanții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.

Criterii de incluziune: - IMC> 32 și 18 și 7 mmol/l) - Angina pectorală, boli coronariene, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA III-IV) - Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei (GFR) 2 ore pe săptămână.

informatii suplimentare

Titlu oficial Efectul sinergic al hormonului de apetit GLP-1 (LiragluTide) și exercițiile fizice privind menținerea pierderii în greutate și a sănătății după o dietă cu conținut scăzut de calorii - Procesul randomizat S-LiTE
Investigator principal Stan Madsbad, prof. Univ
Descriere Obezitatea este asociată cu un risc crescut de a dezvolta boli cardiovasculare și diabet de tip 2 (T2D), împreună cu un risc crescut de mortalitate din toate cauzele [1,2]. Liniile directoare de gestionare a obezității recomandă scăderea în greutate de peste 5% din greutatea corporală inițială pentru a îmbunătăți factorii de risc cardiometabolici, o scădere mai mare în greutate producând beneficii mai mari [3,4]. O scădere în greutate de 5-10% îmbunătățește profilul lipidic (

Reducere cu 20% a trigliceridelor,

Reducere cu 15% a colesterolului LDL,

Creșterea cu 8% a nivelului colesterolului HDL) [1,4,5], reduce tensiunea arterială sistolică și diastolică