Vizualizați fotografiile pachetului

lichid

Informații despre eticheta medicamentului

Siguranță

Resurse conexe

  • Medline Plus
  • Studii clinice
  • PubMed
    • Toate citatele
    • Efecte adverse
    • Utilizare terapeutică
    • Farmacologie
    • Studii clinice
  • Rezumatul datelor biochimice

Mai multe informații despre acest medicament

  • NDC (Codul național al drogurilor) - Fiecărui produs medicamentos i se atribuie acest număr unic care poate fi găsit pe ambalajul exterior al medicamentului. "Href =" # "> Cod (uri) NDC: 53462-003-15
  • Ambalator: Sage Products LLC
  • Categorie: ETICHETĂ DE DROGURI PRESCRIPȚIE UMANĂ
  • Program DEA: Nici unul
  • Stare de marketing: Cerere de medicament nou prescurtată

Informații privind eticheta medicamentului

Actualizat la 22 octombrie 2018

Dacă sunteți consumator sau pacient, vă rugăm să vizitați această versiune.

Gluconatul de clorhexidină este o clătire orală conținând 0,12% gluconat de clorhexidină (1,1 1 -hexametilen bis [5- (p-clorofenil (biguanidă)] di-D-gluconat) într-o bază conținând apă, 11,6% alcool, glicerină, PEG- 40 diizostearat de sorbitan, aromă, zaharină sodică și FD&C Blue No. 1. Gluconatul de clorhexidină este o soluție aproape neutră (pH 5-7). Gluconatul de clorhexidină este o sare de clorhexidină și acid gluconic. Structura sa chimică este:

Clătirea orală cu gluconat de clorhexidină asigură activitate antimicrobiană în timpul clătirii orale. Semnificația clinică a activităților antimicrobiene ale clorhexidinei gluconate orale de clătire nu este clară. Eșantionarea microbiologică a plăcii a arătat o reducere generală a numărului anumitor bacterii testate, atât aerobe, cât și anaerobe, variind de la 54-97% până la șase luni de utilizare.

Utilizarea clătirii orale cu clorhexidină gluconat într-un studiu clinic de șase luni nu a dus la modificări semnificative ale rezistenței bacteriene, la creșterea excesivă a organismelor potențial oportuniste sau la alte modificări adverse ale ecosistemului microbian oral. La trei luni de la întreruperea clătirii orale cu gluconat de clorhexidină, numărul bacteriilor din placă revenise la nivelurile inițiale, iar rezistența bacteriilor din placă la gluconatul de clorhexidină era egală cu cea de la momentul inițial.

FARMACOKINETICĂ

Studiile farmacocinetice cu clorhexidină gluconat clătire orală indică aproximativ 30% din ingredientul activ, gluconatul de clorhexidină, este reținut în cavitatea bucală după clătire. Acest medicament reținut este eliberat încet în fluidele orale. Studiile efectuate pe subiecți umani și animale au demonstrat că gluconatul de clorhexidină este slab absorbit din tractul gastro-intestinal. Nivelul mediu plasmatic de gluconat de clorhexidină a atins un vârf de 0,206 mcg/g la om la 30 de minute după ce au ingerat o doză de 300 mg de medicament. Nivelurile detectabile de gluconat de clorhexidină nu au fost prezente în plasma acestor subiecți la 12 ore după administrarea compusului. Excreția gluconatului de clorhexidină a avut loc în principal prin fecale (

90%). Mai puțin de 1% din gluconatul de clorhexidină ingerat de acești subiecți a fost excretat în urină.

Clătirea orală cu gluconat de clorhexidină este indicată pentru utilizare între vizitele dentare ca parte a unui program profesional pentru tratamentul gingivitei, caracterizat prin roșeață și umflarea gingivelor, inclusiv sângerări gingivale la sondare. Clătirea orală cu gluconat de clorhexidină nu a fost testată la pacienții cu gingivită ulcerativă acută necrozantă (ANUG). Pentru pacienții cu gingivită și parodontită coexistentă, consultați PRECAUȚII.

Clătirea orală cu gluconat de clorhexidină nu trebuie utilizată de persoanele despre care se știe că sunt hipersensibile la gluconatul de clorhexidină sau alte ingrediente de formulă.

Efectul clătirii orale cu gluconat de clorhexidină asupra parodontitei nu a fost determinat. O creștere a calculului supragingival a fost observată în testele clinice la utilizatorii de clorhexidină cu gluconat de clătire orală, comparativ cu utilizatorii de control. Nu se cunoaște dacă utilizarea clorhexidinei gluconat cu clătire orală are ca rezultat o creștere a calculului subgingival. Depunerile de calcul trebuie îndepărtate printr-o profilaxie dentară la intervale de cel mult șase luni. Anafilaxia, precum și reacții alergice grave, au fost raportate în timpul utilizării după introducerea pe piață cu produse dentare care conțin clorhexidină, vezi CONTRAINDICAȚII.

GENERAL

  1. Pentru pacienții cu gingivită și parodontită coexistentă, prezența sau absența inflamației gingivale după tratamentul cu clorhexidină gluconat clătire orală nu trebuie utilizat ca indicator major al parodontitei de bază.
  2. Clătirea orală cu gluconat de clorhexidină poate provoca colorarea suprafețelor orale, cum ar fi suprafețele dinților, restaurări și dorsul limbii. Nu toți pacienții vor experimenta o creștere semnificativă din punct de vedere vizual a colorării dentare. În testele clinice, 56% dintre utilizatorii de clătire orală cu gluconat de clorhexidină au prezentat o creștere măsurabilă a petei anterioare faciale, comparativ cu 35% din utilizatorii de control după șase luni; 15% dintre utilizatorii de clătire orală cu gluconat de clorhexidină au dezvoltat ceea ce s-a considerat a fi o pată grea, comparativ cu 1% din utilizatorii de control după șase luni. Pata va fi mai pronunțată la pacienții care au acumulări mai grele de placă nedepărtată. Pata rezultată din utilizarea clorhexidinei gluconat de clătire orală nu afectează negativ sănătatea gingivelor sau a altor țesuturi orale. Pata poate fi îndepărtată de pe majoritatea suprafețelor dentare prin tehnici profilactice profesionale convenționale. Poate fi necesar un timp suplimentar pentru finalizarea profilaxiei. Discreția trebuie utilizată la prescrierea pacienților cu restaurări faciale anterioare cu suprafețe sau margini aspre. Dacă pata naturală nu poate fi îndepărtată de pe aceste suprafețe printr-o profilaxie dentară, pacienții trebuie excluși de la tratamentul cu clorhexidină cu gluconat pe cale orală dacă decolorarea permanentă este inacceptabilă. Pata în aceste zone poate fi dificil de îndepărtat prin profilaxie dentară și în rare ocazii poate necesita înlocuirea acestor restaurări.
  3. Unii pacienți pot prezenta o modificare a percepției gustului în timp ce urmează un tratament cu clorhexidină Gluconat Clătire orală. Au fost raportate cazuri rare de modificare a gustului permanentă după utilizarea clorhexidinei gluconatului pe cale orală prin supravegherea produsului după punerea pe piață.

Sarcina: EFECTE TERATOGENICE

Sarcina Categoria B. Reproducerea Studiile au fost efectuate la șobolani și iepuri la doze de gluconat de clorhexidină până la 300 mg/kg/zi și respectiv 40 mg/kg/zi și nu au evidențiat dovezi ale dăunării fătului. Cu toate acestea, nu s-au făcut studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile asupra reproducerii pe animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul uman, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.

MAME ASISTENTE

Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, este necesară prudență atunci când clorhexidina cu gluconat de clătire orală este administrată femeilor care alăptează. În studiile privind nașterea și alăptarea cu șobolani, nu s-au observat dovezi ale nașterii afectate sau ale efectelor toxice la puii care alăptează atunci când gluconatul de clorhexidină a fost administrat barajelor la doze care au fost de peste 100 de ori mai mari decât cele care ar rezulta din ingerarea unei persoane de 30 ml de clorhexidină. Gluconate Clătire orală pe zi.

UTILIZARE PEDIATRICĂ

Eficacitatea clinică și siguranța Clorhexidine Gluconate Oral Clătire nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 18 ani.

CARCINOGENEZA, MUTAGENEZA ȘI DETERIORAREA FERTILITĂȚII

Într-un studiu de apă potabilă la șobolani, nu s-au observat efecte cancerigene la doze de până la 38 mg/kg/zi. Efectele mutagene nu au fost observate în două studii de mutageneză in vivo la mamifere cu gluconat de clorhexidină. Cele mai mari doze de clorhexidină utilizate într-un test letal dominant la șoareci și un test de citogenetică a hamsterului au fost de 1000 mg/kg/zi, respectiv 250 mg/kg/zi. Nu au fost observate dovezi ale afectării fertilității la șobolani la doze de până la 100 mg/kg/zi.

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu clătirile orale cu gluconat de clorhexidină sunt: ​​1) o creștere a colorării dinților și a altor suprafețe orale; 2) o creștere a formării calculului; și 3) o modificare a percepției gustului; vezi AVERTISMENTE și PRECAUȚII. Iritația orală și simptomele de tip alergic local au fost raportate spontan ca efecte secundare asociate cu utilizarea clătirii cu gluconat de clorhexidină. Următoarele reacții adverse la nivelul mucoasei orale au fost raportate în timpul studiilor clinice controlate cu placebo la adulți: ulcer aftos, gingivită extrem de evidentă, traume, ulcerații, eritem, descuamare, limbă acoperită, keratinizare, limbă geografică, mucocel și frenum scurt. Fiecare a avut loc la o frecvență mai mică de 1%. Printre rapoartele de după punerea pe piață, cele mai frecvent raportate simptome ale mucoasei orale asociate cu clorhexidină Gluconat Clătire orală sunt stomatita, gingivita, glosita, ulcerul, gura uscată, hipestezia, edemul glosal și parestezia. S-au observat iritații minore și descuamarea superficială a mucoasei bucale la pacienții care utilizează clătire orală cu gluconat de clorhexidină. Au fost raportate cazuri de umflare a glandei parotide și inflamații ale glandelor salivare (sialadenită) la pacienții care utilizează Clorhexidină Gluconat Clătire Orală.

Ingerarea a 1 sau 2 uncii de clorhexidină Gluconat Clătire orală de către un copil mic (

10 kg greutate corporală) ar putea duce la suferință gastrică, inclusiv greață, sau semne de intoxicație cu alcool. Ar trebui solicitată asistență medicală dacă mai mult de 4 uncii de clorhexidină gluconat pe cale orală este ingerată de un copil mic sau dacă apar semne de intoxicație cu alcool.

Terapia cu clorhexidină Gluconat cu clătire orală trebuie inițiată direct după o profilaxie dentară. Pacienții care utilizează clătire orală cu gluconat de clorhexidină trebuie reevaluați și li se va face o profilaxie amănunțită la intervale de cel mult șase luni. Utilizarea recomandată este clătirea orală de două ori pe zi timp de 30 de secunde, dimineața și seara după periajul de dinți. Doza uzuală este de 15 ml de clătire orală cu gluconat de clorhexidină nediluat. Pacienții trebuie instruiți să nu se clătească cu apă sau cu alte ape de gură, să se spele pe dinți sau să mănânce imediat după utilizarea clătirii orale cu gluconat de clorhexidină. Clătirea orală cu gluconat de clorhexidină nu este destinată ingestiei și trebuie expectorată după clătire.

Clătirea orală cu gluconat de clorhexidină este furnizată sub formă de lichid albastru în doză unică de 0,5 uncii de lichid (15 ml) sticle de plastic chihlimbar, cu capac de dozare rezistent la copii. PĂSTRAȚI la 20 ° C până la 25 ° C (68 ° F la 77 ° F), excursii permise la 15 ° C la 30 ° C (59 ° F la 86 ° F) [A se vedea temperatura camerei controlată de USP].

Numai Rx. A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.

CE SE AȘTEPTĂ CÂND SE UTILIZĂ CLORONEXIDINA GLUCONAT CLĂNIT ORAL
Medicul dentist v-a prescris clătire orală cu gluconat de clorhexidină pentru a vă trata gingivita, pentru a reduce roșeața și umflarea gingiilor și, de asemenea, pentru a vă ajuta să controlați orice sângerare a gingiilor. Utilizați clătire orală cu gluconat de clorhexidină în mod regulat, conform instrucțiunilor medicului dentist, pe lângă periajul zilnic. Scuipă după utilizare. Clătirea orală cu gluconat de clorhexidină nu trebuie înghițită.

Dacă dezvoltați simptome alergice, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, umflături generalizate, dificultăți de respirație, senzație de amețeală, ritm cardiac rapid, stomac deranjat sau diaree, solicitați imediat asistență medicală. Clătirea orală cu gluconat de clorhexidină nu trebuie utilizată de persoanele care au o sensibilitate la acesta sau la componentele sale.

Clătirea orală cu gluconat de clorhexidină poate provoca o anumită decolorare a dinților sau creșterea formării de tartru (calcul), în special în zonele în care se formează de obicei pete și tartru. Este important să vă consultați medicul dentist pentru îndepărtarea oricărei pete sau tartru cel puțin o dată la șase luni sau mai frecvent dacă medicul dentist vă sfătuiește.

  • Atât pata cât și tartrul pot fi îndepărtate de medicul dentist sau igienist. Clătirea orală cu gluconat de clorhexidină poate provoca decolorarea permanentă a unor umpluturi ale dinților frontali.
  • Pentru a minimiza decolorarea, ar trebui să periați și să folosiți ata dentară zilnic, subliniind zonele care încep să se decoloreze.
  • Clătirea orală cu gluconat de clorhexidină poate avea un gust amar pentru unii pacienți și poate afecta gustul alimentelor și băuturilor. Acest lucru va deveni mai puțin vizibil în majoritatea cazurilor, cu utilizarea continuă a clorhexidinei gluconat de clătire orală.
  • Pentru a evita interferențele gustative, clătiți cu clorhexidină Gluconat Clătire orală după mese. Nu clătiți cu apă sau alte ape de gură imediat după clătire cu clorhexidină Gluconat Clătire orală.

Dacă aveți întrebări sau comentarii cu privire la clătirea orală cu gluconat de clorhexidină, contactați medicul dentist sau farmacistul.

Sunați la furnizorul dvs. de asistență medicală pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacții adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

INGREDIENTE: 0,12% gluconat de clorhexidină într-o bază care conține apă, 11,6% alcool, glicerină, diizostearat de sorbitan PEG-40, aromă, zaharină sodică și FD&C Blue No. 1.

PĂSTRAȚI la 20 ° C până la 25 ° C (68 ° F la 77 ° F), excursii permise la 15 ° C la 30 ° C (59 ° F la 86 ° F) [A se vedea temperatura camerei controlată de USP].

Fabricat pentru:
Sage Products LLC
Cary, IL 60013