Vizualizați fotografiile pachetului

phentermine

Informații despre eticheta medicamentului

Siguranță

Resurse conexe

  • Medline Plus
  • Studii clinice
  • PubMed
    • Toate citatele
    • Efecte adverse
    • Utilizare terapeutică
    • Farmacologie
    • Studii clinice
  • Rezumatul datelor biochimice

Mai multe informații despre acest medicament

  • Acest SPL conține NDC-uri inactivate listate de acțiunea de conformitate inițiată de FDA. "Href =" # modal-codes "> Conține coduri NDC inactivate
    NDC (Codul național al drogurilor) - Fiecărui produs medicamentos i se atribuie acest număr unic care poate fi găsit pe ambalajul exterior al medicamentului. "Href =" # "> Cod (uri) NDC:     16590-185-20, 16590-185-30, 16590-185-40
  • Ambalator: STAT RX USA LLC
  • Aceasta este o etichetă reambalată.
  • Cod (uri) NDC sursă:0527-1308
  • Categorie: ETICHETĂ DE DROGURI PRESCRIPȚIE UMANĂ
  • Program DEA: CIV
  • Stare de marketing: Cerere de medicament nou prescurtată

Informații privind eticheta medicamentului

Actualizat la 9 iunie 2010

Dacă sunteți consumator sau pacient, vă rugăm să vizitați această versiune.

Clorhidrat de fentermină, USP are denumirea chimică de clorhidrat de α, α-Dimetilfenetilamină. Formula structurală este următoarea:

Clorhidratul de fentermină este o pulbere cristalină albă, inodoră, higroscopică, solubilă în apă și alcooli inferiori; ușor solubil în cloroform și insolubil în eter.

Clorhidratul de fentermină, un agent anorectic pentru administrare orală, este disponibil ca:

Fentermina este o amină simpatomimetică cu activitate farmacologică similară cu medicamentele prototip din această clasă utilizate în obezitate, amfetaminele. Acțiunile includ stimularea sistemului nervos central și creșterea tensiunii arteriale. Tahifilaxia și toleranța au fost demonstrate cu toate medicamentele din această clasă în care au fost căutate aceste fenomene.

Medicamentele din această clasă utilizate în obezitate sunt cunoscute în mod obișnuit ca „anorectice” sau „anorexigenice”. Nu s-a stabilit că acțiunea acestor medicamente în tratarea obezității este în primul rând una de suprimare a apetitului. De exemplu, pot fi implicate alte acțiuni ale sistemului nervos central sau efecte metabolice.

Subiecții adulți obezi instruiți în managementul dietei și tratați cu medicamente „anorectice” pierd în greutate în medie mai mult decât cei tratați cu placebo și dietă, așa cum sa determinat în studiile clinice pe termen relativ scurt.

Mărimea pierderii în greutate crescute a pacienților tratați cu medicamente față de pacienții tratați cu placebo este de doar o fracțiune de kilogram pe săptămână. Rata pierderii în greutate este cea mai mare în primele săptămâni de terapie atât pentru subiecții cu medicament, cât și pentru cei cu placebo și tinde să scadă în săptămânile următoare. Nu sunt stabilite originile posibile ale pierderii în greutate crescute din cauza diferitelor efecte medicamentoase. Cantitatea de pierdere în greutate asociată cu utilizarea unui medicament „anorectic” variază de la un studiu la altul, iar pierderea în greutate crescută pare să fie legată parțial de alte variabile decât medicamentele prescrise, cum ar fi medicul-investigator, populația tratată și dieta prescrisă. Studiile nu permit concluzii cu privire la importanța relativă a factorilor de droguri și non-medicamente asupra pierderii în greutate.

Istoria naturală a obezității se măsoară în ani, în timp ce studiile citate sunt limitate la câteva săptămâni; astfel, impactul total al pierderii în greutate induse de medicamente asupra celei numai a dietei trebuie considerat clinic limitat.

Clorhidratul de fentermină este indicat ca adjuvant pe termen scurt (câteva săptămâni) într-un regim de reducere a greutății bazat pe exerciții fizice, modificări comportamentale și restricții calorice în gestionarea obezității exogene la pacienții cu un indice de masă corporală inițială ≥ 30 kg/m2 sau ≥ 27 kg/m 2 în prezența altor factori de risc (de exemplu, hipertensiune, diabet, hiperlipidemie).

Mai jos este o diagramă a indicelui de masă corporală (IMC) bazat pe diferite înălțimi și greutăți.

IMC se calculează luând greutatea pacientului, în kilograme (kg), împărțit la înălțimea pacientului, în metri (m), pătrat. Conversiile metrice sunt după cum urmează: lire ÷ 2,2 = kg; inci × 0,0254 = metri.

Utilitatea limitată a agenților din această clasă (a se vedea FARMACOLOGIA CLINICĂ) ar trebui să fie măsurată în raport cu posibili factori de risc inerenți utilizării lor, precum cei descriși mai jos.

Arterioscleroză avansată, boli cardiovasculare, hipertensiune arterială moderată până la severă, hipertiroidism, hipersensibilitate cunoscută sau idiosincrasie la aminele simpatomimetice, glaucom.

Pacienți cu antecedente de abuz de droguri.

În timpul sau în termen de 14 zile de la administrarea inhibitorilor de monoaminooxidază (pot apărea crize hipertensive).

Capsulele de clorhidrat de fentermină sunt indicate numai ca monoterapie pe termen scurt pentru tratamentul obezității exogene. Siguranța și eficacitatea terapiei combinate cu fentermină și orice alte produse medicamentoase pentru pierderea în greutate, inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu, fluoxetină, sertralină, fluvoxamină, paroxetină), nu au fost stabilite. Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor produse medicamentoase pentru scăderea în greutate nu este recomandată.

Hipertensiunea pulmonară primară (PPH) - o boală rară, frecvent fatală a plămânilor - a fost raportată că apare la pacienții cărora li se administrează o combinație de fentermină cu fenfluramină sau dexfenfluramină. Nu poate fi exclusă posibilitatea unei asocieri între PPH și utilizarea fenterminei; au existat cazuri rare de PPH la pacienții care au raportat că au luat fentermină în monoterapie. Simptomul inițial al PPH este de obicei dispneea. Alte simptome inițiale includ: angină pectorală, sincopă sau edem la extremitățile inferioare. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice deteriorare a toleranței la efort. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă simptome noi, inexplicabile, de dispnee, angină pectorală, sincopă sau edem la nivelul membrelor inferioare.

Boală cardiacă valvulară: Boala valvulară cardiacă regurgitantă gravă, care afectează în principal valvele mitrale, aortice și/sau tricuspidiene, a fost raportată la persoanele sănătoase care au luat o combinație de fentermină cu fenfluramină sau dexfenfluramină pentru scăderea în greutate. Etiologia acestor valvulopatii nu a fost stabilită și nu se cunoaște evoluția lor la indivizi după oprirea medicamentelor. Nu se poate exclude posibilitatea unei asocieri între bolile cardiace valvulare și utilizarea fenterminei; au existat cazuri rare de boli cardiace valvulare la pacienții care au raportat că au luat fentermină în monoterapie.

Toleranța la efectul anorectic se dezvoltă de obicei în câteva săptămâni. Când se întâmplă acest lucru, doza recomandată nu trebuie depășită în încercarea de a crește efectul; mai degrabă, medicamentul trebuie întrerupt.

Fentermina poate afecta capacitatea pacientului de a se angaja în activități potențial periculoase, cum ar fi utilizarea mașinilor sau conducerea unui autovehicul; pacientul trebuie deci avertizat în consecință.

Utilizare cu alcool

Utilizarea concomitentă a alcoolului cu fentermina poate duce la o interacțiune adversă a medicamentului.

General

Se recomandă prudență la prescrierea clorhidratului de fentermină la pacienții cu hipertensiune arterială ușoară.

Cerințele de insulină în diabetul zaharat pot fi modificate în asociere cu utilizarea fenterminei și regimul alimentar concomitent.

Fentermina poate reduce efectul hipotensiv al guanetidinei. Cea mai mică cantitate de fezabil trebuie prescrisă sau eliberată odată pentru a minimiza posibilitatea supradozajului.

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Nu s-au efectuat studii cu clorhidrat de fentermină pentru a determina potențialul de carcinogeneză, mutageneză sau afectarea fertilității.

Sarcina

Efecte teratogene

Sarcina Categoria C

Nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu clorhidrat de fentermină. De asemenea, nu se știe dacă clorhidratul de fentermină poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat unei femei gravide sau poate afecta capacitatea de reproducere. Fentermina trebuie administrată unei femei însărcinate numai dacă este clar necesar.

Mamele care alăptează

Datorită potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea medicamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Cardiovasculare: hipertensiune pulmonară primară și/sau boală valvulară cardiacă regurgitantă (vezi AVERTISMENTE), palpitație, tahicardie, creșterea tensiunii arteriale.

Sistemul nervos central: suprastimulare, neliniște, amețeli, insomnie, euforie, disforie, tremor, cefalee; rareori episoade psihotice la dozele recomandate.

Gastro-intestinal: Uscăciunea gurii, gust neplăcut, diaree, constipație, alte tulburări gastro-intestinale.

Endocrin: Impotență, modificări ale libidoului.

Fentermina este legată chimic și farmacologic de amfetamine. Amfetaminele și medicamentele stimulante asociate au fost abuzate pe scară largă, iar posibilitatea abuzului de fentermină ar trebui să fie luată în considerare atunci când se evaluează oportunitatea includerii unui medicament ca parte a unui program de reducere a greutății. Abuzul de amfetamine și medicamente conexe poate fi asociat cu o dependență psihologică intensă și cu disfuncții sociale severe. Există rapoarte ale pacienților care au crescut doza de multe ori decât cea recomandată. Încetarea bruscă după administrarea prelungită a dozei ridicate are ca rezultat oboseală extremă și depresie mentală; modificările sunt observate și pe EEG de somn. Manifestările intoxicației cronice cu medicamente anorectice includ dermatoze severe, insomnie marcată, iritabilitate, hiperactivitate și modificări ale personalității. Cea mai severă manifestare a intoxicațiilor cronice este psihozele, adesea nedistinguibile clinic de schizofrenie.

Manifestările supradozajului acut cu fentermină includ neliniște, tremor, hiperreflexie, respirație rapidă, confuzie, agresivitate, halucinații, stări de panică. Oboseala și depresia urmează de obicei stimularea centrală. Efectele cardiovasculare includ aritmii, hipertensiune sau hipotensiune și colaps circulator.

Simptomele gastrointestinale includ greață, vărsături, diaree și crampe abdominale. Intoxicația fatală se termină de obicei în convulsii și comă.

Gestionarea intoxicației acute cu fentermină este în mare parte simptomatică și include spălarea și sedarea cu un barbituric. Experiența cu hemodializa sau dializa peritoneală este inadecvată pentru a permite recomandări în acest sens. Acidificarea urinei crește excreția de fentermină. Fentolamina intravenoasă a fost sugerată pentru o posibilă hipertensiune arterială acută, severă, dacă acest lucru complică supradozajul cu fentermină.

Dozajul trebuie individualizat pentru a obține un răspuns adecvat cu cea mai mică doză eficientă.

Obezitate exogenă

Doza uzuală pentru adulți este de 15 până la 30 mg la aproximativ 2 ore după micul dejun pentru controlul apetitului. Medicația seara târzie trebuie evitată din cauza posibilității de insomnie. Administrarea unei capsule (30 mg) zilnic sa dovedit a fi adecvată în depresia apetitului timp de 12 până la 14 ore.

Fentermina nu este recomandată pentru utilizare la pacienții cu vârsta de cel puțin 16 ani.

Capsulele de clorhidrat de fentermină sunt furnizate ca:

30 mg capsule umplute cu pulbere, naturale/albastre; logo-ul imprimat LANNETT pe capac și 1308 pe corp, în sticle de 100 (NDC 0527-1308-01) și 1000 (NDC 0527-1308-10) capsule.

30 mg capsule umplute cu pulbere, galben/galben; logo-ul imprimat LANNETT pe capac și 1310 pe corp, în sticle de 100 (NDC 0527-1310-01) și 1000 (NDC 0527-1310-10) capsule.

30 mg capsule umplute cu pulbere, negru/negru; logo-ul imprimat LANNETT pe capac și logo-ul 0597 logo pe corp, în sticle de 100 (NDC 0527-0597-01) și 1000 (NDC 0527-0597-10) capsule.

30 mg capsule umplute cu pelete, albastru/alb; logo imprimat LANNETT pe capac și 1438 pe corp, în sticle de 100 (NDC 0527-1438-01) și 1000 (NDC 0527-1438-10) capsule.

Depozitare

A se păstra la 20 ° până la 25 ° C (68 ° până la 77 ° F) [vezi temperatura camerei controlată de USP].

Protejați-vă de umezeală.

Distribuiți într-un recipient etanș, rezistent la lumină, așa cum este definit în USP, cu o închidere rezistentă la copii (după cum este necesar).

Produs de:
LANNETT COMPANY, INC.
Philadelphia, PA 19136
Produs in SUA