Un studiu deschis aleatorizat de fază 2 randomizat al SAR439859, versus monoterapia endocrină conform alegerii medicului la pacienții cu cancer de sân estrogen-receptor pozitiv, HER2-negativ local avansat sau metastatic cu expunere prealabilă la terapii hormonale (AMEERA-3)
Obiectiv principal: Determinarea dacă SAR439859 per os îmbunătățește supraviețuirea fără progresie (SFP) în comparație cu o monoterapie endocrină la alegerea medicului, la participanții cu cancer de sân metastatic sau local avansat. Obiective secundare: - Compararea supraviețuirii globale în cele două brațe de tratament - Evaluarea ratei obiective de răspuns în cele două brațe de tratament. - Pentru a evalua rata de control al bolii în cele 2 brațe de tratament. - Pentru a evalua rata beneficiilor clinice în cele 2 brațe de tratament. - Pentru a evalua durata răspunsului în cele 2 brațe de tratament. - Pentru a evalua SFP în funcție de starea mutației receptorului de estrogen 1 (ESR1) în cele 2 brațe de tratament. - Pentru a evalua farmacocinetica SAR439859 ca un singur agent. - Pentru a evalua calitatea vieții legate de sănătate în cele două brațe de tratament. - Pentru a compara profilul general de siguranță în cele 2 brațe de tratament.
Durata studiului pentru un participant individual va include o perioadă de evaluare a eligibilității (perioada de screening) de până la 4 săptămâni (28 de zile), o perioadă de tratament de cel puțin 1 ciclu (28 de zile de tratament de studiu) și un sfârșit de (EOT) vizită cel puțin 30 de zile (sau până când participantul primește o altă terapie anticanceroasă, oricare dintre acestea este mai devreme) după ultima administrare a tratamentului de studiu. Tratamentul de studiu poate continua până când este exclus de toxicitate inacceptabilă, progresie a bolii, deces sau la cererea participantului. În acest studiu este planificată o extindere a recrutării pentru participanții chinezi: după finalizarea randomizării în partea globală a studiului, randomizarea va continua în China până când aproximativ 90 de participanți chinezi sunt randomizați.
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Formă farmaceutică: Capsulă Calea de administrare: Orală
Eticheta grupului de brațe: SAR439859
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Formă farmaceutică: Soluție injectabilă Calea de administrare: Intramusculară
Eticheta grupului de brațe: Fulvestrant/inhibitori ai aromatazei/modulator al receptorilor de estrogen
Alt nume: Faslodex®
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Formă farmaceutică: Tablete sau capsule Calea de administrare: Orală
Eticheta grupului de brațe: Fulvestrant/inhibitori ai aromatazei/modulator al receptorilor de estrogen
Alt nume: Arimidex®/Anastrozole Generics
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Formă farmaceutică: Tablete sau capsule Calea de administrare: Orală
Eticheta grupului de brațe: Fulvestrant/inhibitori ai aromatazei/modulator al receptorilor de estrogen
Alt nume: Femara®/Letrozole Generics
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Formă farmaceutică: Tablete sau capsule Calea de administrare: Orală
Eticheta grupului de brațe: Fulvestrant/inhibitori ai aromatazei/modulator al receptorilor de estrogen
Alt nume: Aromasin®/Exemestane Generics
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Formă farmaceutică: Tablete sau capsule Calea de administrare: Orală
Eticheta grupului de brațe: Fulvestrant/inhibitori ai aromatazei/modulator al receptorilor de estrogen
Alt nume: Nolvadex®/Tamoxifen Generics
- Studiul clinic al utilizării uleiului de pin de siberian în tratamentul ulcerului arată îmbunătățiri ale ulcerului
- Studiu clinic privind colostomia - Registrul studiilor clinice - ICH GCP
- Supliment clinic pentru studii clinice privind obezitatea la copilărie - Flavonoli cu cacao - Registrul studiilor clinice - ICH GCP
- Studiu clinic asupra cataractei Bausch; Lomb DVisc40, Alcon VISCOAT® - Registrul studiilor clinice - ICH GCP
- Studiu clinic privind exenatida obezității hipotalamice - Registrul studiilor clinice - ICH GCP