A fost primul tratament pe bază de prescripție medicală pe care FDA l-a aprobat în 13 ani.

belviq

7 iulie 2020 | Personal | Medicamentele medicale

Au existat îngrijorări legate de cancer chiar și înainte ca pilula dietetică Belviq să intre pe piață în 2012. A fost primul tratament pe bază de prescripție medicală aprobat de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) în 13 ani. Organismele de reglementare a medicamentelor erau încă afectate de interdicțiile spate-în-spate ale pastilelor dietetice cu infamul cocktail de droguri Fen-Phen, care a fost scos de pe piață în 1997 după ce a fost legat de probleme ale valvei cardiace și Meridia, care a fost întreruptă în 2010 din cauza riscuri cardiovasculare.

Și mai îngrijorător, Belviq a fost destinat utilizării pe termen lung. O pastilă de zi cu zi pentru tratarea unei probleme cronice: obezitatea. Noua pastilă dietetică conținea ingredientul activ lorcaserin, care a acționat suficient de asemănător cu „Fen” din „Fen-Phen”, încât autoritățile de reglementare care aveau în vedere aprobarea Belviq s-au întrebat dacă ar putea prezenta riscuri similare. Preocuparea l-a determinat pe Slate.com să pună întrebări: „Fen-Phen din nou?”

Dar a existat un alt blip care a dat regulatorilor o pauză. Producătorul Belviq, Arena, a făcut o încercare anterioară de a obține aprobarea medicamentului în 2010. Apoi, autoritățile de reglementare au pus sub semnul întrebării efectele cardiovasculare, desigur. Dar s-au întrebat și despre testele pe șobolani de laborator care au arătat că cei tratați cu Belviq au dezvoltat cancer. Ar putea afecta acest lucru oamenii la fel? FDA a votat în cele din urmă Belviq, iar ulterior, Eisai a preluat drepturile exclusive de comercializare și distribuire a pilulei.

Medicamentul a revenit în fața autorităților de reglementare doi ani mai târziu, de data aceasta cu mai multe date. A fost suficient pentru a convinge FDA să aprobe noua pastilă dietetică în cazul în care compania de medicamente ar colecta date pe termen lung despre utilizatori pentru a determina dacă medicamentul a provocat atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale. Prețul acțiunilor Arena a mai mult decât dublat la știri. Analiștii au prezis că noua pastilă dietetică captivantă va aduce un miliard de dolari pe an. Belviq ar fi un blockbuster.

Studiul pe termen lung s-a încheiat în iunie 2018 și a relevat că Belviq nu prezintă riscuri cardiace. Dar în lunile care au urmat, cercetătorii au găsit o tendință alarmantă în date. Cei 12.000 de utilizatori Belviq care au fost urmăriți pe parcursul a cinci ani au avut o rată mai mare de cancer comparativ cu pacienții similari care nu au luat medicamentul. FDA a transpus acest lucru în aproximativ un diagnostic suplimentar de cancer la 470 de pacienți timp de un an. Cancerele observate cel mai adesea în rândul utilizatorilor de Belviq au inclus pancreasul, colorectul și plămânii.

Pe februarie 13, 2020, FDA a solicitat retragerea Belviq de pe piață din cauza riscului crescut de cancer. Agenția nu a recomandat utilizatorilor Belviq să fie supuși unor screening-uri speciale împotriva cancerului, dar i-a îndemnat să întrerupă administrarea imediată a medicamentului. Oamenii care au luat pilula dietetică sunt acum lăsați să se întrebe dacă vor dezvolta cancer în săptămânile sau lunile sau anii următori.

Dacă ați folosit Belviq și apoi ați fost diagnosticat cu cancer, ar trebui să discutați cu un avocat. Este posibil să aveți un caz împotriva producătorului. Avocații cu firma de avocatură Beasley Allen investighează în prezent cazuri de cancer pancreatic, cancer colorectal și cancer pulmonar la pacienții care au fost tratați cu Belviq. Vă rugăm să contactați Roger Smith, Ryan Duplechin sau Melissa Prickett pentru a discuta despre o posibilă revendicare sau completați formularul nostru de contact de pe acest site pentru o consultație gratuită.