Este posibil să fiți eligibil pentru a participa la un studiu clinic privind obezitatea și morbiditatea.

Ați fost diagnosticați cu obezitate, morbidă, sau celor dragi? Este posibil să fiți eligibil pentru a participa la un studiu clinic privind obezitatea și morbiditatea.

Ce este un studiu clinic? Participarea la un studiu clinic este potrivită pentru dvs.? Află mai multe

Obezitate, studiu clinic morbid

obezitate

Este posibil să fiți eligibil pentru a participa la un studiu clinic privind obezitatea și morbiditatea.

Ați fost diagnosticați cu obezitate, morbidă, sau celor dragi? Este posibil să fiți eligibil pentru a participa la un studiu clinic privind obezitatea și morbiditatea.

18 - 65

Recrutarea 9 Rue de l'Hirondelle, Angers, FRA 49000

Locul de recrutare Amélie Raba Léon, Bordeaux, FRA 33076

Recrutare Avenue Antonin Vallon, Bourg-de-Péage, FRA 26300

Recrutarea Brignoles, FRA 83170

Recrutare Cergy-Pontoise, FRA 95303

Recrutarea Colmar, FRA 68024

Recrutarea 178 Rue des Renouillers, Colombes, FRA 92700

Recrutarea 40 Avenue de Verdun, Créteil, FRA 94000

Recrutarea Grenoble, FRA 38043

Scurt titlu

Anastomoza unică byodeno-ileală (SADI) Versus Roux-en-Y Bypass gastric

Titlu oficial

Proces randomizat multicentric prospectiv care compară eficacitatea și siguranța bypass-ului duodeno-ileal cu anastomoză unică cu gastrectomie cu manșon (SADI-S) și Bypass gastric Roux-en-Y (RYGB)

Rezumat scurt

Obezitatea este o problemă majoră de sănătate publică la nivel mondial. Chirurgia bariatrică s-a dovedit a fi cea
cel mai eficient tratament al obezității morbide în ceea ce privește reducerea greutății și remisiunea
condiții comorbide în timpul urmăririi pe termen lung. În prezent, Franța ocupă locul 3 în ceea ce privește
operații bariatrice efectuate pe an.

Din moment ce bypassul gastric laparoscopic Roux-en-Y (RYGB) a fost descris în 1977, acest lucru
procedura restrictivă și malabsorptivă a devenit un standard de aur pentru obezitatea morbidă cu o
% mediu în exces de pierdere în greutate (EWL%) de 72% la 2 ani și un efect metabolic puternic,
în special în ceea ce privește remisia diabetului de tip 2. Cu toate acestea, se observă eșecuri (sus
până la 20%), în special la pacienții super obezi, care sunt apoi dificil de gestionat. In acest
populație, diversiunea biliopancreatică cu comutator duodenal (BPD-DS) este indicată datorită
pierderea în greutate mai puternică și efectul metabolic, dar este încă puțin performantă la nivel mondial din cauza
morbiditatea sa mai mare, complexitatea chirurgicală și riscul de malnutriție.

O tehnică nouă care combină avantajele fiziologice ale conservării pilorului și a
beneficiile tehnice ale reconstrucției cu o singură buclă au fost introduse în 2007 de Sanchez-Pernaute,
care a descris bypassul duodeno-ileal cu anastomoză unică cu gastrectomie de mânecă (SADI-S) ca
o evoluție a BPD-DS. Cu un canal comun de 2,5 metri, SADI-S pare să ofere bine
rezultate atât pentru tratamentul obezității morbide, cât și a complicațiilor metabolice ale acesteia, cu un
% EWL de până la 95% la 2 ani și potențial mai puține consecințe nutriționale.

Până în prezent, există un singur studiu randomizat spaniol care să compare SADI-S cu BPD-DS, în timp ce
BPD-DS reprezintă mai puțin de 1% din procedurile bariatrice în Franța și este permis numai în super
pacienții obezi. Astfel există doar date preliminare cu o valoare științifică slabă. cu toate acestea,
având în vedere rezultate foarte încurajatoare pe termen scurt, este o nevoie reală de un proces prospectiv
comparând SADI-S cu o procedură bariatrică standard.

Scopul studiului investigatorului este de a evalua eficiența pierderii în greutate și
morbi-mortalitate a SADI-S în comparație cu un standard (RYGB), pentru a valida acest lucru
procedura dintre tehnicile bariatrice

HIPOTEZA SADI-S este superioară standardului RYGB pentru scăderea în greutate, crescând EWL% cu
10% (82% vs 72%, respectiv) la 2 ani.

Tratamente și/sau proceduri

Bypass-ul gastric laparoscopic Roux-en-Y va consta din: o pungă gastrică mică (aproximativ 30cc) un membru alimentar antecolic o anastomoză gastro-jejunală folosind un capsator liniar un membru alimentar lung de 150cm un membru biliar de 50cm un jejuno-jejunal latero-lateral închiderea anastomozei defectelor mezenterice

SADI-S laparoscopic, descris recent ca o evoluție a BPD-DS, care combină avantajele fiziologice ale conservării pilorului și beneficiile tehnice ale reconstrucției cu o singură buclă, asociind o gastrectomie de manșon și un bypass duodeno-ileal la 2,5 metri de ileo supapă cecală dacă IMC ≥ 50 kg/m² sau la 3 metri dacă IMC Măsurile de rezultat sunt testele pe care anchetatorii le efectuează pentru a dovedi dacă un tratament testat într-un studiu clinic are sau nu vreun efect.

Măsurarea pierderii în greutate în exces

Pentru fiecare procedură chirurgicală, scăderea în greutate va fi evaluată la 2 ani după operație utilizând procentul de pierdere în greutate în exces (% EWL), calculat utilizând următoarea formulă: (greutate la vizita de 2 ani - greutate inițială)/(greutate inițială - greutate ideală)) X 100 Evaluarea punctului final principal va fi standardizată între centre și efectuată în condiții nevăzătoare.

Măsurarea vitaminei C va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în micromol/l

Măsurarea vitaminei B9 va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în nmol/l

Măsurarea vitaminei E va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în micromol/l

Măsurarea vitaminei B12 va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în pmol/l

Măsurarea ratei de protrombină va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în%

Măsurarea ratei de steatoree de 24 de ore va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în grame de lipide/100g de scaune

Numărul mediu de scaune pe zi

Măsurarea numărului mediu de scaune va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în număr de scaune/zi

Măsurarea colesterolului va explora eficiența metabolică a intervenției chirurgicale. Rezultatele vor fi exprimate în mmol/l

Măsurarea HbA1c va explora eficiența metabolică a intervenției chirurgicale. Rezultatele vor fi exprimate în%

Măsurarea glicemiei la jeun va explora eficiența metabolică a intervenției chirurgicale. Rezultatele vor fi exprimate în mmol/l

Măsurarea HDL va explora eficiența metabolică a intervenției chirurgicale. Rezultatele vor fi exprimate în mmol/l

Măsurarea LDL va explora eficiența metabolică a intervenției chirurgicale. Rezultatele vor fi exprimate în mmol/l

Măsurarea vitaminei D va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în nmol/l

Măsurarea trigliceridelor va explora metabolica intervenției chirurgicale. Rezultatele vor fi exprimate în mmol/l

Calitatea vieții evaluată cu chestionar GIQLI

Înainte de operație și la 6, 12 și 24 de luni după operație, conform chestionarului GIQLI. Acest chestionar este format din 36 de itemi care explorează 5 dimensiuni sau subscale: simptome, condiție fizică, emoții, integrare socială și efectul oricărui tratament medical. Pentru fiecare item, 5 răspunsuri vor fi propuse pacienților și pentru fiecare răspuns, va fi atribuit un scor cuprins între 0 și 4 (cel mai mare scor = 144). Un scor mare definește o stare de sănătate mai favorabilă.

% din saturația transferinei

Măsurarea% din saturația transferinei va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în%

Măsurarea pre-albuminei va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în g/l

Măsurarea hemoglobinei va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în g/l

Măsurarea calciului va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în mmol/l

Măsurarea feritinei va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în microg/l

Măsurarea fierului va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în micromoli/l

Măsurarea albuminei va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în g/l

Măsurarea vitaminei A va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în micromol/l

Tipul și severitatea complicațiilor tardive

Tipul (medical sau chirurgical) și severitatea complicațiilor tardive (după 30 de zile) pentru fiecare procedură conform clasificării Dindo-Clavien (descrierea acestei clasificări a fost făcută în rezultatul 32).

Evoluția medicamentelor antihipertensive va explora eficiența metabolică a intervenției chirurgicale. Acest rezultat va fi exprimat în termeni de creștere, scădere, întreruperea sau reluarea tratamentului.

Utilizarea presiunii pozitive continue a căilor respiratorii pentru apneea obstructivă în somn

Evoluția utilizării presiunii pozitive continue a căilor respiratorii pentru apneea obstructivă în somn va explora eficiența metabolică a intervenției chirurgicale. Acest rezultat va fi exprimat în termeni de persistență sau nu de apnee obstructivă în somn.

Durata șederii (în zile) se bazează pe numărul de zile de spitalizare de la operație (ziua operației = D0) până la sfârșitul spitalizării.

Readmisia pacientului

Numărul de pacienți readmis în termen de 30 de zile de la operație.

Apariția pietrelor la rinichi

Pentru fiecare vizită după operație, prezența sau nu a pietrelor la rinichi va fi documentată și, dacă este cazul, se va nota tratamentul

Rata generală a complicațiilor

Rata complicațiilor medicale și chirurgicale (> sau = gradul 3) în termen de 24 de luni de la operație utilizând clasificarea Dindo-Clavien, descrisă ca: Gradul I = Orice abatere de la cursul postoperator normal. Gradul 2 = Necesitatea tratamentului farmacologic cu alte medicamente decât cele permise pentru complicațiile de gradul I. Gradul III = Necesită intervenție chirurgicală, endoscopică sau radiologică, nu sub (gradul IIIa) sau sub anestezie generală (gradul IIIb) gradul IV = complicație care pune viața în pericol cu ​​un singur organ (gradul IVa) sau disfuncție multiorganică (gradul IVb) a unui pacient.

Tipul și severitatea complicațiilor timpurii

Tipul (medical sau chirurgical) și severitatea complicațiilor timpurii (în termen de 30 de zile) pentru fiecare procedură conform clasificării Dindo-Clavien (descrierea acestei clasificări a fost făcută în rezultatul 32).

Evaluarea refluxului gastroesofagian

Evoluția refluxului gastroesofagian va fi evaluată la fiecare vizită de studiu, înainte și după operație. Acest rezultat va fi exprimat în termeni de îmbunătățire, agravare sau debut.

Evoluția medicamentelor antidiabetice va explora eficiența metabolică a intervenției chirurgicale. Acest rezultat va fi exprimat în termeni de creștere, scădere, întreruperea sau reluarea tratamentului.

Evaluare absolută a pierderii în greutate

Pierderea în greutate la 1, 3, 6, 12, 18 și 24 de luni după operație, în funcție de pierderea absolută în greutate (AWL) în kg.

Evaluarea procentuală a pierderii în greutate în exces

Pierderea în greutate la 1, 3, 6, 12, 18 și 24 de luni după operație, în funcție de procentul de pierdere în greutate în exces (% EWL), calculat utilizând următoarea formulă: (greutate la vizita X - greutate inițială)/(greutate inițială - ideal greutate)) X 100

Evaluarea procentuală a pierderii IMC în exces

Pierderea în greutate la 1, 3, 6, 12, 18 și 24 de luni după intervenție chirurgicală, în funcție de procentul de pierdere în exces IMC (% EBL), conform formulei: (IMC la vizita X - IMC inițial)/(IMC inițial - IMC ideal )) X 100 cu IMC ideal = 25 kg/m2

Calitatea vieții evaluată cu chestionarul SF36

Înainte de operație și la 6, 12 și 24 de luni după operație, conform chestionarului SF36. Acest chestionar analizează opt concepte de sănătate: funcționarea fizică, durerea corporală, limitările rolurilor datorate problemelor de sănătate fizică, limitările rolurilor datorate problemelor personale sau emoționale, bunăstarea emoțională, funcționarea socială, energia/oboseala și percepțiile generale de sănătate. De asemenea, include un singur articol care oferă o indicație a unei schimbări percepute în starea de sănătate

Calitatea vieții evaluată cu chestionarul Sigstad

Chestionar Sigstad pentru toate vizitele de studiu postoperator (cu excepția a 18 luni după operație). Chestionarul Sigstad permite identificarea și diagnosticarea sindromului de dumping postoperator și a hipoglicemiei precoce: un scor> 7 sugerează un sindrom de dumping

Evoluția alegerilor și preferințelor alimentare în termen de 2 ani după operație

Evoluția alegerilor și preferințelor alimentare va fi măsurată înainte de operație și la 3, 12 și 24 de luni după operație utilizând un test computerizat: „Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Chestionarul Leed Food Preference oferă măsurători ale diferitelor componente ale preferinței alimentare și recompensă alimentară și este un chestionar computerizat. Participanților li se prezintă o serie de imagini cu produse alimentare individuale obișnuite în dietă. Alimentele sunt alese dintr-o bază de date validată pentru a fi fie predominant ridicate (> 50% energie), fie reduse. Înainte de operație și la 3, 12 și 24 de luni după operație

Măsurarea vitaminei B1 va explora starea nutrițională a pacienților. Rezultatele vor fi exprimate în nmol/l

Evoluția medicamentelor antilipidemice va explora eficiența metabolică a intervenției chirurgicale. Acest rezultat va fi exprimat în termeni de creștere, scădere, întreruperea sau reluarea tratamentului.