Știri pentru sănătate și vindecare ®

  • Acasă
  • ultimele articole
  • Arhive
  • Subiecte
    • Subiecte A-G
      • Acupunctură și medicină orientală
      • Îngrijirea cancerului
      • Sănătatea cardiovasculară
      • Boala cronică
      • Gătit pentru sănătate
      • Sănătatea digestivă
      • Mediu inconjurator
      • Medicină funcțională
      • Ecologizarea practicii dvs.
    • Subiecte H-N
      • Îmbătrânire sănătoasă
      • Holistech
      • Homeopatie
      • Boală infecțioasă
      • Masaj și caroserie
      • Spa-uri medicale
      • Sanatatea barbatilor
      • Perspectivă naturopatică
      • Știri, politici și economie
      • Nutriție și stil de viață
      • Medicină pe bază de plante
    • Subiecte O-Z
      • Pediatrie
      • Îngrijire personală
      • Dezvoltarea practicii
      • Perle de practică de prevenire
      • Psyche, Some & Spirit
      • Reflecții
      • Tradiții
      • Upshots
      • Vitamine și suplimente
      • Sanatatea femeilor
      • Calitatea contează
  • Videoclipuri
  • Webinarii
  • Înregistrări
    • Înregistrări conferință 2015
    • Înregistrări conferință 2014
    • Înregistrări conferință 2013
    • Conferințe
    • Înregistrări conferință 2012
    • Înregistrări conferință 2011
    • Înregistrări conferință 2010
    • Vindecați-vă practica
  • Despre noi
    • Misiunea noastră
    • Link-uri
    • Sponsori
    • a lua legatura

demisia
Demisia comisarului FDA Scott Gottlieb va lăsa două aspecte cheie ale reglementării suplimentelor alimentare în limb: legalitatea suplimentelor care conțin canabidiol (CBD) și posibilitatea unei revizuiri majore a Legii privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA) - statutul federal care guvernează industria.

Miscarea, anunțată pe 5 martie, i-a surprins pe mulți din interiorul și din afara guvernului și a trimis valuri de șoc prin industria farmaceutică și a produselor naturale.

Deși scrisoarea de demisie adresată secretarului pentru sănătate și servicii umane, Alex Azar, nu a dat niciun motiv pentru decizie, Gottlieb a indicat că dorea să petreacă mai mult timp cu soția și cei trei copii și că călătoria constantă între Washington și casa sa din Westport, CT, devenise împovărătoare.

Unii observatori au sugerat că Gottlieb ar fi putut fi presat să demisioneze din cauza poziției sale extrem de agresive împotriva industriei tutunului și a țigărilor electronice. Cu toate acestea, nu există semne că Casa Albă ar fi vrut să renunțe și pare să plece în relații bune cu președintele Trump și administrația sa.

Alții deduc că medicul antreprenor - înainte de postul său de la FDA, Gottlieb era un capitalist de risc în sectorul farmaceutic - ar putea fi motivat de potențiale oportunități din sectorul privat.

Reconsiderarea DSHEA

Demisia a venit la doar trei săptămâni după ce Gottlieb a anunțat intenția FDA de a revizita și moderniza DSHEA. Aceasta ar fi prima revizuire și revizuire serioasă a legii de când a fost adoptată acum 25 de ani.

Acest anunț a precedat o serie de scrisori de avertizare ale FDA pentru a completa companiile care fac afirmații neaprobate cu privire la tratamentul cancerului, diabetului, bolii Alzheimer și a altor tulburări grave. Conform DSHEA, suplimentele nu pot fi comercializate pentru prevenirea sau tratamentul oricărei stări de boală - chiar dacă există dovezi bune că au efecte terapeutice pozitive.

În februarie, Gottlieb a solicitat o serie de audieri publice pentru inițierea revizuirii și revizuirii DSHEA, cu privire la o „abordare echilibrată”, care ar oferi agenției o autoritate mai mare pentru a anula ingredientele interzise și revendicările ilegale, asigurându-se totodată că consumatorii au acces gratuit la produse potențial utile.

Gottlieb a susținut, de asemenea, un mandat de a solicita companiilor suplimentare să listeze toate produsele și ingredientele lor cu FDA, o idee care obține recenzii mixte din industrie.

Un conservator politic care a fost membru rezident la American Enterprise Institute, un influent grup de reflecție de dreapta, Gottlieb a fost printre puținii numiți de administrația Trump pentru a câștiga respect pe tot spectrul politic.

În general, este considerat prietenos cu suplimentele alimentare, deși puțini în domeniu ar ajunge atât de departe încât să-l numească aliat.

De când a preluat conducerea la FDA în mai 2017, el a făcut mai multe declarații publice despre propria sa utilizare a suplimentelor și a fost cu siguranță mai deschis la potențialul acestor produse decât au fost mulți dintre predecesorii săi FDA.

Este ironic faptul că și-a anunțat demisia în ziua de deschidere a Natural Products ExpoWest - o expoziție comercială anuală masivă care acoperă întregul domeniu al suplimentelor, alimentelor organice și naturale și altor produse ecologice. Evenimentul din acest an a atras stadionul a 90.000 de oameni la Anaheim.

„Scott Gottlieb era luminos, foarte apreciat și bine respectat de ambele părți ale culoarului”, a declarat Loren Israelsen, director executiv al United Natural Products Alliance (UNPA), o organizație comercială din industrie.

Israelsen, unul dintre arhitecții originali ai DSHEA, spune că el și organizația sa - la fel ca multe alte grupuri comerciale - susțin în general conceptul de „DSHEA 2.0” și a fost de acord cu Gottlieb că legea, deși fundamental solidă, se datorează revizuire amănunțită.

Odată cu demisia lui Gottlieb, acea inițiativă este pusă sub semnul întrebării, deși majoritatea persoanelor din industrie consideră că intenția de a revizui și revizui DSHEA este larg împărtășită în întreaga FDA și este mult mai mult decât o simplă cruciadă personală a lui Gottlieb.

„Decizia sa (Gottlieb) de a pleca a fost cunoscută cu 30-40 de zile înainte de a fi anunțată. Mă îndoiesc că FDA i-ar fi permis să vorbească despre revizuirea reglementărilor suplimentare dacă ar fi doar agenda sa și nu ar face parte dintr-un interes mai profund în cadrul agenției ”, a spus Israelsen la o reuniune a membrilor UNPA la ExpoWest.

Întrebarea despre canabis

Gottlieb, un supraviețuitor al limfomului Hodgkin, a prezidat o serie de inițiative importante în mandatul său scurt, inclusiv: noi reguli care restricționează comercializarea țigărilor electronice pentru adolescenți; interzicerea țigărilor mentolate; eforturi multiple vizând reducerea prevalenței dependenței de opioide, creșterea accesului la medicamente generice la prețuri accesibile, modernizarea procesului de aprobare pentru medicamente noi și tehnologii medicale, cum ar fi terapiile genetice; și punerea în aplicare a unor noi reglementări pentru îmbunătățirea siguranței alimentelor;

În lumea medicinei naturale, Gottlieb va fi cel mai bine amintit ca fiind oficialul FDA care a prezidat aprobarea de referință a Epidiolex, primul medicament eliberat pe bază de rețetă derivat din canabis.

Aprobarea Epidiolex vara trecută, urmată de adoptarea proiectului de lege Farm în decembrie, a adăugat combustibil pe o piață deja frenetică pentru suplimentele care conțin CBD derivate din cânepă.

La sfârșitul anului trecut, comisarul Gottlieb a emis o declarație prin care recunoaște că, deși Farm Bill legalizează creșterea, prelucrarea și vânzarea cânepei industriale (definite ca fiind canabisul care conține mai puțin de 0,3% THC) și Agenția de aplicare a drogurilor a eliminat cânepa din categoria I controlată lista substanțelor, nu legalizează în niciun fel utilizarea CBD în suplimentele alimentare.

El a reiterat poziția de lungă durată a FDA conform căreia CBD nu este un ingredient dietetic recunoscut și că nu este permisă utilizarea în alimente, băuturi și suplimente.

Cu puțin timp înainte de demisie, Gottlieb a declarat Comitetului pentru credite din casă că FDA intenționează să organizeze audieri publice care ar putea duce la o nouă „bandă de înot” de reglementare care să permită utilizarea CBD cu concentrație scăzută în suplimente.

Specialiștii din industrie spun că CBD și cânepa sunt printre puținele probleme din Washington cu privire la care există un puternic sprijin bipartisan. Industria cânepei crește foarte rapid, creând multe noi oportunități de locuri de muncă - în special în statele cu activitate agricolă - și puțini din congres vor să vadă agențiile federale care ascund o categorie de produse foarte populară.

Prima dintre aceste întâlniri a avut loc pe 15 mai, cu o audiere majoră programată pentru 31 mai.

Cine îl va înlocui pe Dr. Gottlieb ca următor comisar FDA? Nimeni nu stie.

Pe 12 martie, agenția a anunțat că Dr. Ned Sharpless - în prezent șef al diviziei de cancer a Institutului Național de Sănătate - va prelua volanul ca șef în funcție după ieșirea lui Gottlieb. Rămâne de văzut dacă Sharpless va deveni succesorul formal al lui Gottlieb.

Israelsen, care are decenii de experiență în Washington, DC, a subliniat că poziția de comisar al FDA necesită confirmarea Senatului; nu este o numire prezidențială. În consecință, va dura probabil mult timp - mai ales având în vedere starea de rângoasă a lucrurilor de pe dealul Capitolului.

Dacă un candidat puternic nu este confirmat în anul următor, procesul ar putea dura mult mai mult, având în vedere realitatea că până în vara anului 2020, mulți legislatori vor fi concentrați în totalitate asupra alegerilor din noiembrie.