Compania de medicamente Merck, producătorul contraceptivului NuvaRing, spune că va plăti 100 de milioane de dolari pentru a soluționa mii de procese de răspundere de la femei care spun că au fost rănite prin utilizarea produsului.

cheaguri

Aceste femei spun că metoda de control al nașterilor le pune la un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge care pun viața în pericol și că nu au fost avertizate în mod adecvat cu privire la acest risc.

Acordul a fost oferit aproximativ 3.800 de femei care au intentat procese în instanțele federale și de stat. Într-o declarație de vineri, compania a declarat: „Stăm în spatele cercetărilor care au sprijinit aprobarea NuvaRing și a continuat munca noastră pentru a monitoriza siguranța medicamentului”.

NuvaRing este doar cea mai recentă formă de control al nașterilor bazată pe hormoni care a devenit punctul central al controlului. Toate contraceptivele hormonale, inclusiv pilulele contraceptive, cresc riscul apariției de cheaguri de sânge, accident vascular cerebral și atac de cord.

Imagini - Știri de sănătate

Începeți devreme pentru a reduce riscul de accident vascular cerebral al femeilor

Liniile directoare publicate joi de American Heart Association recomandă ca femeile care iau în considerare contraceptivele orale să fie supuse unui test de depistare a hipertensiunii arteriale, deoarece pilulele pot crește riscul de formare a cheagurilor de sânge și accident vascular cerebral.

NuvaRing poate fi chiar mai probabil să provoace cheaguri de sânge decât alte forme de control al nașterii. „Riscul de apariție a cheagurilor de sânge poate fi mai mare cu tipul de progestin din NuvaRing decât cu alte progestine din anumite pastile contraceptive cu doze mici”, se menționează în informațiile de siguranță ale pachetului.

Dar unele femei pot decide că comoditatea unei noi forme de control al nașterii, cum ar fi NuvaRing, merită riscul crescut.

NuvaRing este un inel clar și flexibil care se potrivește în vagin - femeile îl pot pune în sine, spre deosebire de un dispozitiv intrauterin (DIU). Peste trei săptămâni, eliberează o combinație de hormoni care previne ovulația și blochează sperma să ajungă la un ovul. În a patra săptămână, este scos și înlocuit cu un nou inel o săptămână mai târziu.

Contraceptivul NuvaRing a fost examinat pentru efectele sale secundare. Inelul flexibil, care emite hormoni, este înlocuit o dată pe lună. Sandy Huffaker/Getty Images ascunde legenda

NuvaRing a atras atenția atunci când a fost aprobat de Food and Drug Administration în 2001 pentru a fi mai convenabil decât alte metode (nu este necesară atenția zilnică, spre deosebire de pilulă), menținând în același timp controlul femeilor (fără deplasări regulate la clinică, spre deosebire de împușcătura Depo-Provera ).

Dar, la fel ca alte opțiuni hormonale, vine cu o parte a riscului de cheaguri de sânge. Mai exact, o șansă de a tromboza venoasă sau TEV (un cheag de sânge care se formează într-o venă). Un cheag format în vene profunde, ca la nivelul picioarelor, poate provoca dureri și umflături, explică Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Dacă acel cheag se rupe și se mută în plămâni, starea - numită acum embolie pulmonară - devine mai gravă. Semnele de avertizare pot include dureri în piept și dificultăți de respirație și pot fi fatale.

În octombrie, Merck a actualizat secțiunea de avertismente din eticheta ambalajului, care precizează că femeile ar trebui să înceteze utilizarea NuvaRing dacă se formează un cheag de sânge și cu câteva săptămâni înainte și după o intervenție chirurgicală majoră.

Avertismentul citează două studii care au analizat cheagurile de sânge și NuvaRing: unul finanțat de Merck, publicat în revista Obstetrics and Gynecology în octombrie, și altul finanțat de FDA, cu date din bazele de date Kaiser Permanente și Medicaid. Primul a găsit un risc similar pentru inel și pentru pilulele contraceptive orale combinate. Acesta din urmă nu a găsit nicio diferență de risc între noii utilizatori de contraceptive hormonale combinate cu doze mici și NuvaRing sau plasturele anticoncepțional. (A existat un risc mai mare la pastilele care conțin drospirenonă, care se găsește în pilula Yaz.)

Dar un studiu din Danemarca, publicat în British Medical Journal în mai 2012, a constatat un risc semnificativ mai mare de formare a cheagurilor de sânge de la NuvaRing. Femeile care utilizează NuvaRing au fost de aproximativ șase ori mai predispuse la apariția trombozei venoase decât femeile care nu au utilizat nicio formă de contraceptiv hormonal. În comparație cu contraceptivele orale combinate cu levonorgestrel, utilizatorii NuvaRing au fost de aproximativ două ori mai predispuși să formeze cheaguri de sânge.

Imagini - Știri de sănătate

Este timpul să redescoperi DIU, spun avocații sănătății femeilor

Studiul danez nu a fost inclus în S.U.A. Etichete NuvaRing. Purtătorul de cuvânt al FDA, Andrea Fischer, a declarat pentru Shots într-un e-mail că agenția „a pus la îndoială populația de proiectare și studiu și nu a avut ocazia să revizuiască în mod independent datele originale”.

În primul rând, studiul compară „toți utilizatorii”, mai degrabă decât utilizatorii noi. „Atunci când se utilizează orice contraceptiv hormonal, riscul formării cheagurilor de sânge este mai mare în primele câteva luni de utilizare”, potrivit Fischer, astfel încât includerea atât a utilizatorilor noi, cât și a celor de lungă durată în același studiu poate face să pară că noile contraceptive sunt mai riscante, atunci când sunt de fapt, utilizatorii noi ai oricărei metode prezintă deja un risc mai mare.

Merck citează studiul danez pe unele etichete din afara SUA, dar compania mai observă că cercetarea are deficiențe, inclusiv că nu se ajustează pentru anumiți factori despre care se știe că cresc riscul de formare a cheagurilor de sânge pe cont propriu (cum ar fi fumatul, masa corporală sau istoricul familiei).

Trebuie să existe mai multe studii care să compare NuvaRing cu alte metode de control al nașterilor, potrivit Dr. Michael Policar, profesor asociat clinic de obstetrică și ginecologie la Universitatea din California, San Francisco. Dar el îi spune lui Shots că femeile trebuie să fie atente atunci când evaluează statisticile despre riscuri.

Imagini - Știri de sănătate

Penicilina, mai degrabă decât pastila, a introdus vârsta dragostei?

Riscul relativ compară riscul între două grupuri; riscul absolut măsoară șansa oricărei persoane de a obține efectul secundar. De exemplu, statistica „de șase ori mai probabilă” din studiul danez este o măsură a riscului relativ. Și pentru că cheagurile de sânge sunt relativ rare, riscul unei femei rămâne redus.

„Dacă luați un eveniment rar, faceți-l puțin mai obișnuit, este totuși un eveniment rar”, spune Policar.

Site-ul web de educație sexuală nonprofit Besider.org stabilește riscurile absolute de formare a cheagurilor de sânge: pentru femeile tinere care nu sunt însărcinate și care nu utilizează o metodă de control al nașterilor cu estrogen, riscul formării unui cheag de sânge este de aproximativ 1 din 5.000 pe an; atunci când se utilizează metode de control al nașterii cu estrogen, acest risc poate fi de până la 1 din 1.000 pe an.

Femeile trebuie să le compare și cu riscul de sarcină, spune Bill Albert, șef de program pentru Campania Națională pentru Prevenirea Sarcinii Adolescente și Neplanificate, care conduce Bedsider. Riscul de a forma un cheag de sânge în timpul sarcinii trage până la aproximativ 1 din 340, spune Albert.

Având în vedere diferitele complicații ale unei sarcini neplanificate, Albert spune că „sărind cu desăvârșire controlul nașterilor de teama formării cheagurilor de sânge nu este calea de a te proteja”.

Rețeaua Națională a Sănătății Femeilor a exprimat vocea în promovarea unei mai multe dezvăluiri a riscurilor NuvaRing - deși organizația consideră că produsul este suficient de sigur pentru a fi pe piață. Amy Allina, director executiv interimar al NWHN, spune că schimbarea de avertizare NuvaRing din octombrie nu este suficient de accesibilă femeilor, în parte pentru că se află în secțiunea pentru prescriptori, nu pentru utilizatori.

NuvaRing: Yay Or Nay?

Pro: Trei până la patru săptămâni de "acoperire contraceptivă continuă:" Deoarece vă ocupați de aceasta doar o dată pe lună, este mai puțin probabil să faceți o greșeală. Este ușor de utilizat: îl puteți face singur. De asemenea, are mai puține efecte secundare decât pilulele contraceptive, care pot provoca greață, acnee și probleme de sângerare.

Contra: Unele femei pur și simplu nu se simt confortabil să pună inelul sau să îl scoată singure. Poate cădea pentru unele femei. Și „dacă aveți unul sau mai mulți dintre factorii de risc [sunt obezi, mai în vârstă, fumători sau aveți antecedente personale sau familiale], ar trebui să vă gândiți la altceva”.

-Dintr-un interviu cu Dr. Michael Policar, Centrul Medical UCSF

„Nu este scris într-un mod care îl face ușor de digerat și este un neajuns”, spune ea.

Organizația pledează pentru luarea deciziilor medicale în cunoștință de cauză, de când grupul a fost creat în anii '70. Unul dintre fondatorii săi a scris o carte despre efectele secundare ale pilulei anticoncepționale când a apărut prima dată și a ajutat presiunea guvernului să adauge noi avertismente la ambalaj.

Allina spune că femeile pot face față ambiguității în cercetare. „Chiar și atunci când există incertitudine științifică”, spune ea, „aceste informații pot fi prezentate într-un mod în care femeile pot face față”.

Așezarea propusă de Merck este „în general o dezvoltare bună dacă înseamnă că femeile sunt capabile să obțină resursele de care au nevoie”, spune Allina. Dar sunt necesare explicații mai clare ale riscului pentru femeile care ar putea să se uite la NuvaRing în viitor.

O purtătoare de cuvânt a Merck spune că compania „efectuează o monitorizare de rutină și continuă” a produsului și că „actualizăm, de asemenea, etichetarea produselor noastre în mod regulat și, după caz, pentru a reflecta evenimentele adverse raportate, indiferent dacă a fost stabilită cauzalitatea. "

Femeile au o mulțime de opțiuni atunci când vine vorba de controlul nașterilor, spune Policar. Sunt disponibile o serie de metode - unele fără hormoni -. În al doilea rând, cheagurile de sânge „se întâmplă aproape în totalitate la femeile care sunt predispuse” din cauza greutății, vârstei, familiei și istoricului personal sau obiceiului de fumat.

În cele din urmă, dacă o femeie este mulțumită de metoda pe care o are și o folosește eficient - și se află în categoria cu risc scăzut - ar trebui să știe că riscul formării cheagurilor de sânge cu NuvaRing este încă mai mic decât în ​​timpul sarcinii.

Apoi, spune Policar, el ar „lăsa alegerea pe seama ei”.